《河北省药品检查员管理办法(试行)》出台

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日前，河北省药品监督管理局印发并实施《河北省药品检查员管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》共9章、33条，其中明确检查员实行分级分类管理，并细化检查员资格准入要求；检查员实行年度考核，有连续两个年度考核为不合格等次等情况的，应予以解聘并收回检查员证。

根据《办法》，检查员实行分类管理。按照检查品种，检查员分为药品、医疗器械、化妆品三个检查序列。根据全生命周期监管要求，每个检查员序列又细分为研制、生产、经营和使用等不同类型，分别建立检查员库，承担相应的检查任务。根据专业能力，检查员可在不同类别兼任，并取得多个类型资质。此外，根据管理及经费保障方式不同，检查员又可分为专职检查员、兼职检查员、外聘检查员。

检查员实行分级管理，分为专家级检查员、高级检查员、中级检查员、初级检查员。各级检查员应当具备相应的学历、职称、专业工作经历等方面的任职资格。如，专家级检查员至少应具备国家级检查组长或省级专家组长资格，且参加国家审核查验中心或省级药品检查机构组织检查每年不少于10次；高级检查员至少应具备国家级检查员资格或省级检查组长资格，且每年参加检查次数不少于8次。

检查员实行年度考核。河北省药品职业化检查员总队负责检查员考核的具体实施，根据检查员年度检查情况和日常考核记录，重点考核检查能力、工作实绩、工作质量、遵守纪律和培训情况等。考核结果分为优秀、良好、合格和不合格四个等次，并记入检查员个人档案。检查员有应主动申请回避而未申请回避、连续两个年度考核为不合格等次等情况之一的，应予以解聘并收回《检查员证》，解聘需经河北省药监局批准，并告知检查员所在单位。对有严重违法违纪行为或从事有损检查工作声誉活动造成严重不良影响的检查员，予以解聘且不得再次聘任。

此外，《办法》还对检查员义务和权利、检查员遴选和聘任、检查员培训、检查员管理和选派、检查员经费保障等作出规定。

河北省药品职业化检查员总队总队长李永辉介绍，下一步，河北省药监局将着力构建“办法+N个配套文件”的检查员管理制度体系，组织制定岗位准入、职级升降、教育培训、考核评价、管理使用、责任追究等有关配套制度文件，打造检查员遴选聘任、管理选派、绩效考核、廉政监督等环节的流程规范，加快编制“两品一械”检查法律法规文件汇编、检查指南和检查手册，积极开展检查员教育培训和现场实训，推进《办法》落地实施，加快完善河北省药品检查员队伍管理体系。