河北检查员总队深入推进疫苗派驻检查工作规范化

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近日，河北省药监局制定出台了《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行）》，进一步推动疫苗派驻检查工作制度化、规范化，从源头上保障疫苗产品质量安全。

建设职业化专业化药品检查员队伍和向疫苗生产企业派驻检查员是《中华人民共和国疫苗管理法》和《中办国办关于改革和完善疫苗管理体制的意见》提出的明确要求。从2019年11月开始，河北省药监局已制定相关工作方案，按要求向辖区内两家疫苗生产企业派驻4名检查员，开展实施了疫苗派驻检查和批签发抽样工作。2020 年4月，河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心）挂牌成立，具体承担疫苗药品派驻检查、批签发抽样等相关工作。

检查员总队自组建以来，紧紧围绕我省疫苗派驻检查工作实际，积极推动《办法》的起草制定工作，重在解决派驻检查员遴选的“难点”、消除检查员工作保障的“痛点”、打通轮换机制的“堵点”、抓住考核奖惩的“关键点”，进一步明确了检查员的选派、职责、管理、考核、保障、纪律、奖惩等体制机制。《办法》重点聚焦“选派谁”和“怎样轮换”两个核心问题，通过检查员选派、管理考核和纪律奖惩等3个关键环节发力，建立派驻检查员生活补助制度、轮休制度和个人健康防护制度等，在轮换机制、生活保障、评先评优等方面给予政策扶持，以提高派驻检查员工作积极性和主动性。

《办法》规定，派驻疫苗检查员实行定期轮换、挂牌公示制度。派驻期间，检查员应认真履行对派驻企业的监督、调查和信息报告职责，根据省局制定的检查任务，依照《派驻检查工作要点》开展监督检查，对检查中发现的问题进行深入调查，监督企业落实整改，按要求履行信息报告职责，并提出监管建议。

《办法》还明确了派驻检查员工作纪律，严禁在企业取酬或报销费用，严禁利用工作职责谋取私利，严禁无故干扰企业正常生产经营活动，严禁泄露企业的技术和商业秘密等。检查员对派驻期间的行为承担终身责任，实行“尽职免责、失职追责”。

《办法》的制定出台进一步完善了疫苗监管责任体系，为加强疫苗生产全过程监管，促进企业依法依规生产、保障疫苗产品质量起到积极的推动作用。