科普 | FDA医疗器械分类方法详解

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美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。

首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

I 类器械

一般控制（General Control）

绝大部分产品只需进行医疗器械注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交：

510（K）申请即PMN（PremarketNotification））

这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

这些控制包括：

禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；

FDA得禁止不合格产品销售；

必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；

限制某些器材的贩卖、销售、及使用；

实施GMP（Good Manufacturing Practice）。

Ⅱ类产品（占46%左右）

一般控制 + 特殊控制（Special Control）

企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

Ⅲ类产品（占7%左右）

一般控制 + 上市前许可（Premarket Approval）

企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

一般来说， III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类(medical specialty "panels")。

当然，这只是一个大致的分类。具体到某一个器械，属于哪一类，以及是否得到豁免，均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品，每一类产品都有一个法规编号与之对应。

那么，如何查找法规编号？

方法一：进入FDA官网中的classification database页面（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm）。您就会看到下方的页面：有两种方法。

如果您知道器械的部分名称，您就可以找到相对应的法规编号。

比如：要找 Clinical Mercury Thermometer这个产品的法规编号，就把Thermometer输进红框中，接着就可以看到下面这个页面。在这里，不仅能够看到法规编号，还可以看到产品代码和器械分类级别。

方法二：如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类，就可以进入FDA官网：

Device Classification Panels（http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm）页面搜索。

来源：苏州ISO