河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置...

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根据国家药品监督管理局要求，河南省药品监督管理局对我省部分医疗器械经营单位、生产企业的医疗器械产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求漯河市市场监督管理局、郑州市市场监管局责令相关经营单位、生产企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：

　　一、抽检基本情况

　　1.2019年4月，河南省药品监督管理局组织人员对漯河市

　　力致康医药有限公司一分店的超声雾化器进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为江苏富林医疗设备有限公司生产，批号为16067364的超声雾化器。后经陕西省医疗器械质量监督检验院检验，该批次产品“设备或设备部件外部标记”不符合规定。

　　2.2019年3月，河南省药品监督管理局组织人员到郑州迪生仪器仪表有限公司成品库进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了出厂编号为2181225001的婴儿培养箱。后经上海市医疗器械检测所检验，该批次产品“视觉报警信号的特征”不符合标准规定。

　　3.2019年4月，河南省药品监督管理局组织人员到郑州雅晨生物科技有限公司成品库进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了出厂编号为81501500A499的中频治疗仪。后经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“输出闭锁”不符合标准规定。

　　二、核查处置情况

　　1.漯河市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对江苏富林医疗设备有限公司生产的批号为16067364的超声雾化器进行了核查。2019年9月，漯河市市场监督管理局作出“没收超声雾化器”的处罚决定（漯市监综行罚字〔2019〕33号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　2.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郑州迪生仪器仪表有限公司生产的出厂编号为2181225001的婴儿培养箱进行了核查。2019年9月，郑州市市场监督管理局对郑州迪生仪器仪表有限公司作出罚款3.5万元的行政处罚（郑州市监械罚〔2019〕30号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　3.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郑州雅晨生物科技有限公司出厂编号为81501500A499的中频治疗仪进行了核查。2019年8月，郑州雅晨生物科技有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年9月，郑州市市场监督管理局对郑州雅晨生物科技有限公司作出罚款2.5万元的行政处罚（郑州市监械罚〔2019〕28号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。