FDA发布最新外科口罩EUA指南，中国制造商被排除在外

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2020年8月5日，FDA发布针对外科口罩的EUA指南文件《EUA Letter of Authorization - Umbrella EUA for Surgical Masks》，这是FDA首次就外科口罩发布针对性的EUA指南。

1.本次EUA之前外科口罩进入美国市场要求

在本指南发布之前，对于外科口罩的出口依据FDA在5月份发布的文件《Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency (Revised)》。其中提到外科口罩满足适当条件时可以直接出口美国，不需要提交EUA。有如下表述：

SURGICAL MASKS

As described in the FDA’s guidance, Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency (Revised), we do not expect manufacturers of surgical masks intended to provide liquid barrier protection to submit notification to the FDA before marketing their product, or to comply with certain regulatory requirements, where the surgical mask does not create an undue risk as discussed in the guidance. Please review the guidance for more information on this policy.

2.本次EUA的主要内容

2.1本次EUA指南针对的产品是外科口罩，不包括非外科口罩、已经获得510(k)的外科口罩、具有抗菌抗病毒介质的外科口罩以及防护口罩。

2.2 本次EUA申报排除了：

已经获得510(k)的外科口罩；

中国制造商生产的外科口罩；

含有药物、生物物质、纳米材料或者抗病毒/抗菌介质的外科口罩。

2.3申报成功的EUA将通过附件A进行发布。附件A见如下网页截图，可见目前尚未有任何进入名单的企业。

3.对中国制造商的影响

从该指南的适用范围来看，目前对于中国制造商生产的防护类口罩、非外科口罩、非医用口罩等都不会产生新的影响。这些产品都可以按照之前的指南文件的要求继续申报出口。

对于生产外科口罩的中国制造商，将不再能基于Enforcement Policy的规定出口美国。如果要进入美国市场，似乎只留下申报510(k)一个选项。