江苏省局着力创新医疗器械生产监管方式方法

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今年以来，省局医疗器械生产监管处结合开展“五抓五促”专项行动，根据自身工作特点，推出企业责任约谈、交叉飞行检查、开展交流学习等三大新招实招，推动全省医疗器械企业生产质量管理水平上新台阶。

一是建立企业责任约谈制度

7月份，医疗器械生产监管处对某企业开展生产现场飞行检查，发现企业不良事件收集、上报、评价、处置等方面存在严重问题，当即责令企业停产整顿，并对市场上仍在使用的产品进行召回。同时，对该医疗器械厂家进行约谈，要求企业进一步压实企业责任，明确整改时限。企业负责人保证将立即进行整改，定期报告整改进展。随后，医疗器械生产监管处发扬钉钉子精神，持续紧盯问题不放，对问题企业及产品一抓到底，确保责任落实到位，坚决控制和防范重大风险隐患。

二是开展交叉飞行检查

组织开展全省部分器械生产企业交叉飞行检查，即由省局根据不良事件监测、监督抽检、投诉举报、产品风险、以往检查情况等因素，综合考虑确定检查对象，同时从异地调配检查员开展检查，客观评价企业生产质量管理情况。在9月份检查结束后，医疗器械生产监管处将对开展情况进行科学评价，注重结果运用，提高监管效能，确保公众用械安全。

三是建立培训及参观交流学习机制

6月30日，医疗器械生产监管处与省医疗器械行业协会、第三方培训机构联合召开会议，落实培训及参观交流学习工作，并建立长期协作机制。省医疗器械行业协会积极响应，将于8月组织会员单位赴江苏鱼跃医疗、南微医学科技股份等企业参观培训，积极发挥优秀企业的示范引领作用。目前，一系列培训正在计划安排中。

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