【Attention】TGA对口罩生产商的审查变化

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近一个月来，接连收到TGA(Therapeutic Goods Administration)的来信，要求已经在TGA列名的口罩生产商配合TGA进行上市后审查工作，这一番的上市后审查工作紧急又来势汹汹，前后分了两波。第一波是6月4号发出的, 主要针对产品注册的相关资料如符合性声明，包装和标签，使用说明等进行符合性审查。第二波是7月20日发出的针对口罩样品的审查，要求生产商寄送规定数量的样品到TGA进行实验室检测。

审查背景

随着这次疫情的全球性大爆发，澳洲进口和使用口罩大量增加。TGA近日来也收到了很多澳洲民众关于口罩的投诉，TGA自己也识别到了很多存在的疑虑和风险。因此，TGA采取紧急上市后审查来评估器械使用目的的安全性和有效性，以确保满足TGA的法规要求--the Act and the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (2002) (the Regulations)。

第一波审查

口罩列名企业被要求在10个工作内提供以下资料给TGA, 包括了：

01、制造商的《符合性声明》；

P.S. 各位请注意哦，这里说的符合性声明是指满足澳洲法规要求的符合性声明，欧洲的符合性声明是不接受的哦。有关TGA符合性声明的要求，可以参阅the Act and the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations(2002) (the Regulations)第1部分第5节。

02、口罩的型号清单，出口数量和型号（按年份），以及口罩分销的州（澳洲境内）；

03、口罩符合的制造标准；

04、所有包装和标签的信息；

05、使用说明；

06、无论该口罩的预期用途是什么，只要该设备的预期用途与保护佩戴者免受COVID-19的侵害有关，就应有适当的证据来支持这种预期用途的声明，例如但不限于临床试验或经认可的实验室按照认可的标准进行检测的证据。

P.S. 这里所说的其实就是产品的检测报告啦！关于口罩的检测要求后面会跟大家介绍。

讲到这里，很多企业可能就会跳脚了，我只是做了注册，还没有出口澳洲啊，还没有上市，也要配合做上市后调查吗？没错，TGA的思维就是这么清奇。只要你有在ARTG （Australian Register of Therapeutic Goods）上列名了，TGA就当作你已经有在出口澳洲了。如果企业想挑战一下TGA，拒不接受审查，不好意思，你的注册很有可能马上就会被注销（注册花的钱白费就不说了，更重要的是前期倾注的大量时间和精力去完成的注册还没用到就被注销了。钱是事少，时间浪费就很不值得了）。更为关键的是，这种行为很可能会构成刑事犯罪，会连累你的澳代（sponsor）面临处罚，因为你在TGA注册时对产品做了不实声称。是的，在TGA眼里，你对你的声称提供不出来证据就是不实声称。口水多了，总的来说，还是只能乖乖配合审查啊！

检测要求

TGA对于口罩的检测要求和美国欧洲的要求可以说和而不同。澳洲的口罩检测标准是AS4381:2015。在这里给大家看下AS4381:2015的性能要求：

相信做过口罩CE的朋友也看出来了，澳洲的性能标准比欧标要更加严格一些，虽然测试方法是采用的美标和欧标的测试方法。再对比下我们熟悉的EN14683标准大家就清楚了：

可以看出，澳洲标准里不管是哪个Level的口罩都需要做Resistance to penetration by synthetic blood这一项测试，相当于欧标中的Splash resistance。欧标中只有Type IIR需要做这一项测试，指标是≥16.0, 而这跟澳标中的Level 2是相对应的（图中已经标注上换算的结果）。因此，当企业朋友们拿着EN14683检测报告来申请TGA时也不是不可以，但是需要达到Type IIR并且压差这一项的结果要满足澳标的要求，又或者达到Type I或Type II再补测Splash resistance这一项并且能满足澳标要求。

说到这里，大家是不是觉得TGA很喜欢与众不同呢？不过不同国家地区的监管要求不同也很正常，本来就没有一本万利的事情呢。只是企业就比较头疼了，不能一个报告通行无阻。

第二波审查

第一轮的审查通知邮件中其实也已经为第二轮审查埋下了伏笔，就是企业提供实际样品给TGA进行评估。凡是在ARTG上列名的口罩企业皆不能幸免，每一家都要按要求寄送样品给TGA进行调查。寄送的样本数量是根据在ARTG列名的口罩类型而定，TGA会针对每个单独的注册给出单独的样品数量要求，一般分为三个批次。举例如下：

需要注意的是，样品的包装上需要标注清楚：

01、型号的编号

02、批次号

03、ARTG列名号

这两波调查，给出生产商提交资料的时间只有10个工作日，时间上非常紧迫。如果注册前期文件资料准备得不充分或者资料无法满足TGA法规要求，侥幸地注册上去后，面对TGA随即而来的严酷的上市后审查，企业很难在短时间内应付得了，结果也就可想而知了。这就是为什么企业找我们辅导TGA注册时，我们会提出这么多要求，我们需要花这么多时间来准备这么多的资料，需要去完成这么多的测试，需要对技术文件一遍遍不厌其烦地整改，目得就是为了实现最终的合规，使得企业上市后能顺利通关，虽然这个过程中小编和我们的法规团队也被折磨得不轻。不论如何，准备出口澳洲市场的企业，还是需要做好长期持续合规的心理准备。合规之路漫长而修远，我们一起努力！

来源：上海沙格咨询