FDA免除了一些II类设备的510（k）要求

医疗器械小强

FDA于7月21日敲定了一项命令，免除了5种II类医疗设备的510（k）项要求，该机构表示，这将减轻这些设备制造商的监管负担。

《21世纪疗法法案》指出，FDA要至少五年发布一次即将免除510(k)要求的一类和二类设备清单。2017年，FDA根据该法案免除了70多种I类设备和1000多种II类设备的510(k)要求。

这项将于10月颁发的命令专门列出了五种设备的豁免和非豁免产品代码，并详细列出了四种类型设备的豁免限制。

除了专为压合式骨软骨植入物设计的器械之外，对于每种类型的器械，FDA都对豁免设置了限制。例如，交互式康复锻炼设备的豁免仅限于处方使用的设备。

FDA还为免于部分限制的设备分配了新的产品代码，以确保这些设备可以与部分受豁免限制的设备分开。