FDA发布新指南，倡导医疗器械资料由电子形式提交

医疗器械小强

FDA最新发布的一条指南为医疗器械资料的电子提交制定了框架。FDA建议，即将发布的指南中还会提供有关电子提交内容的具体细节以及实施时间。

该指南明确了必须以电子方式提交的文件类型。其中包括上市前通知提交（510k提交）；De Novo提交的内容；上市前批准申请（PMA），包括过渡和模块化PMA；产品开发协议，所有类型的研究性设备豁免申请；人道主义设备豁免，紧急使用授权；以及某些研究性新药（IND）应用。

还包括生物许可证申请(BLAs)，由CBER作为生物产品管理，无论是否需要IND提交前BLA提交。尽管除预先提交的材料外，Q -提交类型的材料不需要采用电子格式，但在指南中FDA建议所有Q -提交类型的材料都要采用电子格式，以促进有效的审查。

FDA强调，如果原始资料采用电子格式提交（即使是单页提交），则其后续资料也必须以电子方式提交。

FDA表示，目前，扩大访问的同情使用请求和紧急使用报告，以及不良事件报告虽不要求电子提交，但仍鼓励电子提交，以方便审查。

另外，FDA还表示，主存取文件，513(g)信息请求，以及1988年临床实验室改进修正案(CLIA)分类请求和弃权申请，都不需要电子提交。

为了依次发布指南草案，实现阶段性实施，FDA将制定单独的指南文件草案，以明确第745A(b)条下提交文件的电子格式、主题和适用范围。在即将发布的指南中，还将针对每种电子提交类型指定实施时间。

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