体外诊断试剂厂商应如何准备IVDR？

医疗器械小强

IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，小编却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR（欧盟医疗器械法规）对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢?

IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明。

举个例子，肿瘤标志物CA19-9检测的试剂盒，在IVDD法规下是自我声明，到了IVDR就需要公告机构发证。既然影响这么大，体外诊断试剂的厂商又该如何应对呢？法规狗认为应从以下8个问题入手，分别是分类，标准，科学有效性，分析性能，临床性能，上市后性能跟踪，UDI和公告机构。

IVDD将体外诊断医疗器械分为三类：List A、List B、自我检测(Self-test)和其它(others)。

其中，List A包含：1）血型分型试剂（用于确定ABO系统和rhesus（C,c,D,E,e）anti-Kell系统）；2）艾滋病（含HIV1/2）、人体T细胞白血病病毒（含HTLV I/II）、乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎的诊断试剂。

List B包含：1）血型分型试剂（（anti-Duffy和anti-Kidd系统）；2）抗红细胞不规则抗体检测试剂；3）传染病类（风疹、弓形虫、巨细胞病毒、衣原体）诊断试剂；4）肿瘤标志物类（前列腺特异抗原）诊断试剂；5）21三体综合征检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂；6)HLA组织类别（DR/A/B）检测试剂；7）自我诊断血糖检测试剂。

IVDR参照GHTF的分类思路按照风险等级将IVD产品分为4类：Class A（风险最低）、Class B、Class C和Class D（风险最高），涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域；并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则，相比于旧版IVDD，大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则，则按照“就高不就低”的原则进行分类。

IVDD法规规定List A试剂，List B试剂及自我测试的试剂需要由公告机构发证。IVDR法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由公告机构发证。这就回应了引子里说的80/20的事情。

所以体外诊断试剂的厂商应先搞清楚自己的产品在IVDR的分类，如果不是A，就需要和公告机构尽早取得联系了。

xqliu

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