新冠诊断试剂欧洲注册及上市后监管

医疗器械小强

按照98/79/EC指令的分类规则，用于专业人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，指定欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。

PART 1 欧洲主管当局的注册

欧洲主管当局的注册是新冠诊断试剂上市必经的程序。目前国内有不少专业咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主管当局注册服务。最主要的注册成员国分布在英国、德国和荷兰。英国的主管机构是MHRA, 德国的注册系统是DIMDI，荷兰主管当局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。上述三个成员国主管机构的新冠试剂注册凭证模板如下：

荷兰新冠试剂注册凭证模板
德国新冠试剂注册凭证模板

英国新冠试剂注册凭证模板

三家主管机构的注册各有优劣势，企业依据自身的需要进行选择，当然也需要考虑到欧盟授权代表本身的专业性和服务水准。SUNGO可以同时提供上述三家主管机构的注册业务，从我们自身经验来说，英国注册很快但要考虑到脱欧的风险，德国主管机构很严谨但是要考虑周期的要求，荷兰上述两方面的风险都相对较低。

PART 2 上市后监管

从注册的流程来看，新冠试剂的欧洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你认为注册完了就万事大吉，那显然是错误观念。通常上市后还需要应对主管机构的调查以及可能来自于客户的投诉和事故调查等局面。

2.1 来自主管机构的调查

今年3月份以来SUNGO为部分国内制造商提供了荷兰主管当局的注册，在4月初我们收到了来自于荷兰卫生部的调查信息，对中国的4家制造商的如下产品进行调查。

需要提交的信息包括如下方面：

1、英文说明书；

2、荷兰说明手册（如有)；

3、产品的性能特点；

4、分析和诊断评价报告（性能评价报告)；

5、风险分析；

6、符合性声明；

7、Covid-19试剂盒外包装（所有侧面）的清晰图片（即您如何发送这些体外诊断测试）；

8、标签的清晰图片；

9、在适用的情况下，一份适用于相关产品的FSCA清单；

10、FSCA的状态更新。

提交文件资料的时限是3个工作日。因此，在签署DoC和申报欧盟主管当局进行注册之前，准备好完整的技术文件非常关键。

2.2 客户的问询沟通和投诉处理

作为欧盟授权代表，需要处理来自于海外客户和监管机构的各类问询和沟通的回复。如果相关机构对于欧洲法规不熟悉，或者是沟通协调的能力不能适应问询方的要求，都可能会造成障碍。

案例一

该客户问询测试试剂盒是供专业人员使用还是非专业人员使用，两者对于公告机构要求的差别是什么？还涉及到英国的特定的要求。

案例二

关于测试试剂说明书信息的投诉处理

例如我们接到海外买家反馈的信息，指出该测试试剂在选取不同采血点时准确性受影响，而制造商在说明书中为给予相应的警示信息。作为欧盟授权代表，就需要和海外买家以及国内制造商一起来沟通问题的后果，该采取的措施以及是否向监管机构报告等事项。

对于产品出现客户投诉抱怨的时候，需要第一时间指导海外用户填写FSCA的表格，需要指导制造商针对问题进行分析采取措施，并向监管机构报告。

PART 3 如何选择合适的欧代

国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》对于选择欧盟授权代表（EAR）给出了如下的指导意见：

合格的EAR应当：

A●具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；

B●合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；

C●有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；

D●具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；

E●跟进法规更新，了解熟悉MDR/IVDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合最新要求。

选择专业的EAR代理机构，需要充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。