唐山市局全力帮扶防疫物资安全高效生产助力实现疫情防...

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疫情初期，面对全市没有医用口罩、防护服生产企业，防疫物资严重短缺的局面，唐山市局主要负责同志带头成立帮扶专班，高效帮扶全市医用防疫物资生产，助力实现疫情防控和产业逆势增长双赢。截至目前，共帮扶19家防疫类医疗器械生产企业完成投（复）产，新注册、备案产品资质24个，实现了全市检测试剂盒、医用防护服、医用口罩、医用手套鞋套、隔离衣、医用帽、医用酒精等品种“本土化生产”，收到企业锦旗3面，表扬信5封。

一是助企跑办资质。主动对接有投产、转产意向的企业，“一对一”帮扶企业解决转产面临的技术、标准、产品灭菌等问题，帮助建立相应质量管理体系、完善申报资料、进入国家和省应急审批绿色通道，多次代替企业赴石家庄、北京等地全程跑办手续。其中，不到一个月帮助“英诺特”获批全省首家、国内首批（2家）新冠病毒抗体检测类产品注册资质，19天帮助开平卓锐获得疫情期间全省首家医用防护口罩生产资质。全市医用口罩日产能由0增加至150万片，医用防护服日产能达500套，新冠病毒抗体检测试剂盒累计投放市场2000万人份。

二是驻企把关质量。按照省药监局安排部署，对应急审批的企业实行市县两级驻厂监管。市、县驻厂人员每日对企业生产线进行巡查并上报情况，监督指导企业认真落实《医疗器械生产质量管理规范》及其附录规定，产品必须经检验合格后方能出厂。同时，为确保产品质量安全，有计划的对重点品种开展监督抽验，目前已完成医用口罩、防护服产品抽检7批次，试剂盒产品抽检2批次。

三是助企出口海外。举办全市防疫用品国际认证培训对接会，高效帮助企业获取合法的国际认证，实现产品顺利出口。目前，英诺特（唐山）公司已取得省药监局颁发的医疗器械产品出口销售证明，并获得欧盟CE认证、ISO13485质量体系认证、菲律宾FDA认证、马来西亚MDA注册、秘鲁DIGEMID认证。截至6月15日，该公司已向66个国家出口新冠病毒抗体检测试剂盒1000万人份。

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