日前,荆门分局按照省局工作部署,加快节奏,提高效率,稳步推进日常监督检查进度。截至目前,已完成辖区内持证的59家监管对象首轮全覆盖检查。在首轮监管全覆盖工作中,突出了四个方面重点。
一是以建立档案为重点。通过实地检查核实,精准掌握监管对象底数,经摸底,全市共有药品生产企业16家,医院制剂室9家,药品批发企业14家,药品零售连锁总部4家,互联网药品信息服务企业1家,医疗器械生产企业13家,化妆品生产企业2家。对每一家监管对象,均搜集其证照信息、组织机构设置情况、法人及质量负责人身份信息等档案资料,做到一企一档,不留空白,为下一轮日常监管、风险研判搜集了第一手资料。
二是以宣传政策为重点。在首轮日常监管中,监管人员每到一家企业,均与熟悉企业法人、质量负责人、生产负责人等相关重点岗位人员座谈沟通,了解企业基本情况,宣传国家法律法规及国家局、省局文件政策和会议精神,注重与企业沟通,压实企业落实药品安全主体责任。
三是以隐患排查为重点。针对重点品种、重点环节开展药械化安全隐患排查,督促企业及时落实问题整改,同时,优化检查流程,统筹推进各项专项整治工作,做到将日常监管与专项整治紧密结合,确保各项工作按节点推进。
四是以帮扶企业为重点。对企业反映的困难问题均及时进行回应。一方面对企业在发展、改造、产品注册、换证等工作中积极给予指导和帮助。另一方面对在日常监管中发现的问题,监管人员也会同时提供解决问题的方案,让企业在整改时可操作,好执行。
下一步,荆门分局将持续发力,针对首轮检查发现的问题督促整改,研判企业风险点和薄弱环节,适时开展“回头看”和第二轮监管全覆盖工作,切实消除安全隐患。
更多GSP/GMP/医疗器械/医药转让/建厂/产品注册/验证等问题,欢迎搜索【CIO在线】
|