关于助力防疫产品顺利出口澳加市场

医疗器械小强

澳洲市场

澳洲对于非无菌医用口罩的分类也是I类器械，需要进行ARTG注册后才可以出口澳洲。澳洲ARTG注册的流程包括：

1、指定Sponsor和Agent；

2、准备符合TGA要求的技术文件；

3、国际劳准备TGA格式的DoC;

4、按照AS/NZS 4381标准进行口罩的测试；

5、提交TGA进行注册；

6、上市后信息收集和配合调查。

开展澳洲TGA注册，有如下几点和欧洲注册不同：

1、Sponsor可以有很多个，不像欧洲的AR 通常一类产品只能有一个；

2、Agent可以代理Sponsor的部分职责；

3、TGA要求的DoC的内容和格式与欧洲MDD/MDR要求的略有出入；

4、澳洲标准和欧洲标准，对于防溅阻力的测试压力略有出入。具体表现在澳洲最低的Level 1级别的口罩对于防溅阻力也是有要求的，这个和EN14683的要求不一样。

5、澳洲TGA对于上市后监管会直接联系Sponsor；

6、TGA的ARTG注册可以在TGA数据库直接查询，需要提交准确的GMDN。

以下是ARTG注册的样本：

加拿大注册

3.1MDEL和MDL适用性

在加拿大的医疗器械法规体系里面，防疫物资中的口罩防护服都属于I类医疗器械。对于一类医疗器械，在加拿大只需要获得MDEL（医疗器械企业许可证）即可上市销售。MDL（医疗器械产品许可证）只适用于二类及以上的医疗器械产品。

3.2申请MDEL需要提供的资料

申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证书。

Section1、Company Name & Contact Information

Section2、License, Mailing and Billing Addresses

Section3、Classes and Activities Table

Section4、Site Address

Section5、Manufacturer Information

Section6、Attestations

Section7、Signature

3.3企业应特别关注的内容

• 企业应保留所有销售到加拿大的货物记录；
• MDEL的年费会按照年度销售额的1%计算收取；
• 企业要建立投诉处理程序和召回程序；
• 产品标签要满足Health Canada的相关要求，用英文或者法文表述。
  

3.4许可证样本

做了澳洲和加拿大注册可以上白名单吗？

按照商会的指南文件，对于国际注册和认证需要提供相应的凭证以及网络检索的证据。那么TGA的注册凭证和网络检索都很容易实现，目前在商会白名单上已经有TGA证书申请的成功案例。而对于加拿大的MDEL，我们同样可以获取相应的注册凭证以及Health Canada的查询记录。需要考虑的是，加拿大的法规规定MDEL是针对企业而非产品，如何能确保提交的内容能够满足商会的要求？向商会同时提供申请材料（含产品信息）和批复材料（无产品信息）可能是一个可以接受的方法。

结语

一个季度以来，防疫物资出口合规认证可谓纷纷扰扰。随着市场监管总局的认证信息指南的发布和更新，相关部委12号公告和白名单制度的及时推出，防疫物资出口认证变得清晰准确。

值得欣慰的是，不论是医用口罩，医用防护服还是新冠试剂，都有许多制造商因为我们的服务而做到了真正的合规，被纳入了商会白名单。但是产品出口了不代表合规活动的结束，上市后的合规依然非常重要，我们将和海外监管机构，海外买家以及制造商保持密切联络，做好上市后的合规工作。