中国食品药品监管杂志：2020高端制剂研讨会

上海盛杰医药

主论坛/Session A: 了解高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)注册申请的现行法规
第一天  2020年8月28日上午
8:30-8:45                 开幕仪式&欢迎致辞       
8:45-9:15                理解GDUFA II和Pre-ANDA，缩短高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)的评审周期       
9:15-9:45         基于505(b)(2)总体目标的设计及Pre-IND meeting准备工作       
9:45-10:15        如何最大程度的享受505(b)(2)产品市场独占期？（通过创新、临床
获益，附成功获批药物案例）       
10:15-10:30        茶歇交流       
10:30-11:00        高端技术制备的仿制药的创新研究/路径：挑战与机遇（从专利及法规角度）       
11:00-11:30        如何应对505(b)(2)过程中科学、监管、法律法规和商业的复杂性       
11:30-12:00        改良型新药监管批准途径概述 (附研究案例)       
12:00-13:30        午餐休息&自由交流       

论坛一 高技术壁垒仿制药开发 & BE
第一天  2020年8月28日下午
Session B1: 高技术壁垒仿制药的理解与开发
13:30-14:00        复杂给药途径—口服和鼻腔给药制剂(OINDPs)概述       
14:00-14:45        赋形剂在口服、吸入、局部起效药物、复杂注射剂中发挥的作用       
14:45-15:30        透皮制剂产品开发过程中的技术挑战和未来发展方向       
15:30-15:45        茶歇交流
15:45-16:15        复杂注射剂的开发，质量研究和质量评价（附案例分享，如脂质体、微球）       
16:15-17:00        非生物性复杂药品（Non-Biological Complex Drugs, NBCDs）的开发和挑战（附研究案例，如多肽）       
17:00-17:45        利培酮微球肌肉注射制剂/盐酸阿霉素注射脂质体/两性霉素B开发过程中的深入设计、质量研究、控制及技术转移       
17:45-18:00        Q&A       
第二天  2020年8月29日全天
Session C1: 高技术壁垒仿制药开发过程中的挑战——体外及生物等效性研究
8:30-9:00                高技术壁垒仿制药的生物等效性研究概述（法规理解和准备，附研究案例）       
9:00-9:30                非专利口服/吸入性药物的体外性能测试       
9:30-10:15        用于检测胶体制剂的生物相关的体外方法开发       
10:15-10:30        茶歇交流
10:30-11:00        复杂制剂体外释放研究进展       
11:00-11:45        复杂注射制剂体内及体外相关性研究       
11:45-12:30        建模和仿真在建立复杂制剂生物等效性试验参数中的应用（附案例研究，如脂质体、微球、眼科系统）       
12:30-13:30        午餐休息&自由交流
13:30-14:00        外用剂型体外生物等效性评价的策略及分析工具       
14:00-14:30        经皮给药系统(TDS)产品的质量评价、体外研究及生物等效性研究       
14:30-15:00        基于模型设计的高端技术制备的仿制药BE试验       
15:00-15:15        茶歇交流
15:15-16:00        局部外用仿制药质量和等效性研究（Q3等同的建立）（附案例研究，如阿昔洛韦软膏、环孢素眼用乳剂）       
16:00-16:45        吸入和鼻用药物生物等效性研究的设计和临床终点考虑       
16:45-17:30        复杂BE研究设计案例分享（如盐酸阿霉素脂质体注射液）       
17:30-17:45        Q&A       
17:45-18:00        闭幕仪式&感谢致辞       


论坛二 高技术壁垒仿制药分析方法及技术
第一天  2020年8月28日下午
Session B2: 复杂API及赋形剂的质量控制及分析方法
13:30-14:15        定义复杂活性成分，考虑质量研究和评价策略、 证明复杂API相同产品性能（附案例研究，如低分子肝素、多肽、复杂混合物、天然产物）       
14:15-15:00        复杂赋形剂质量监控的分析工具和技术       
15:00-15:30        理解和利用PLGA聚合物性能对产品性能的影响       
15:30-15:45        茶歇交流
15:45-16:30        复合多肽和寡核苷酸良好分析方法的建立       
16:30-17:15        高异质性药物表征分析比较 （通过利用先进的分析工具对高异质性药物的特征进行比较分析）       
17:15-17:45        PLGA分离分析方法       
17:45-18:00        Q&A       
第二天  2020年8月29日全天
Session C2: 高技术壁垒仿制药分析方法的验证、确认和转移
8:30-9:00        分析方法开发监管方面的考虑，以提升高技术壁垒仿制药开发效率       
9:00-9:30        高技术壁垒仿制药分析方法验证及转移过程中的挑战       
9:30-10:15        复杂注射剂分析方法的开发及验证（附案例研究，如长效注射剂）       
10:15-10:30         茶歇交流
10:30-11:00        PLGA表征方法开发（及PLGA微球释放机理研究）       
11:00-11:45        复杂制剂的粒度研究分析方法（附案例研究，如乳剂、悬浮液、脂质体）       
11:45-12:30        口服/吸入药物的分析方法开发及工具       
12:30-13:30        午餐休息&自由交流       
Session D2: 高技术壁垒仿制药的溶出技术与分析
13:30-14:15        长效注射剂产品的溶出方法开发及验证（附案例研究，如PLGA微球、MVLs）       
14:15-15:00        新型IVRT及IVPT方法的开发和验证       
15:00-15:30        眼用半固体制剂的溶出方法开发及验证       
15:30-15:45        茶歇交流
15:45-16:30        眼用悬浮液和乳剂的溶出方法开发及验证       
16:30-17:00        OINDPs溶出度测试系统的优化       
17:00-17:30        TDs的溶出方法开发及验证       
17:30-17:45        Q&A       
17:45-18:00        闭幕仪式&感谢致辞       

上海盛杰医药

还有多位CDE老师在持续更新中