医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南2020.04

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医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南2020.04

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告
（2020年第25号）

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。

原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械〔2011〕425号文）废止。

特此通告。

附件：医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南

国家药监局

　　 2020年4月3日

医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南

目  录

1.前言................. 5

2.适用范围...   ..... 5

3.总体要求.......... 6

4.管理制度............ 6

4.1医疗器械不良事件监测工作领导小组.... 6

4.2医疗器械不良事件监测工作部门和人员..... 7

4.3医疗器械不良事件监测工作培训管理.... 7

4.4医疗器械不良事件调查..... 8

4.5医疗器械不良事件应急处置..... 8

4.6医疗器械不良事件监测记录管理.... 9

5.工作程序................. 9

5.1个例医疗器械不良事件......... 9

5.2群体医疗器械不良事件........ 11

5.3定期风险评价报告....... 11

5.4重点监测工作....... 12

5.5风险控制........ 13

6.相关说明............. 14

6.1定义和缩略词....... 14

6.2医疗器械不良事件报告流程图..... 15

附件1.《注册人医疗器械不良事件报告表》填报说明...... 14

附件2.《群体医疗器械不良事件报告表》填报说明..... 31

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