贵州：“驻厂监督员”入驻！这9个事项医疗器械生产企业...

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贵州省药品监管局：加强疫情防控所需医疗器械质量监管

为进一步加强疫情防控所需医疗器械质量监管，切实保证生产的医疗器械产品质量安全。近日，省药品监督管理局印发了《省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械生产企业实施驻厂监督的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，驻厂监督范围是辖区内疫情防控用医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护服、隔离衣、医用帽、一次性使用手术衣、无菌橡胶手套等医疗器械生产企业。

《通知》提出，每家生产企业需派驻1名驻厂监督员，监督员应熟悉医疗器械监管相关法律法规规章。检查内容主要涉及以下九个方面：

• 一是质量管理体系是否建立健全，是否按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求；
• 二是摸清企业生产规模，是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备等，并确保有效运行；
• 三是采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品和原材料有法律法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录；
• 四是生产区或洁净室（区）的控制是否符合要求；
• 五是企业是否按照编制的生产工艺规程、作业指导书等组织开展生产活动，并明确关键工序和特殊过程；
• 六是灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否符合标准要求，是否有相应的检验或验证记录；
• 七是产品可追溯性是否符合要求；
• 八是每日生产数量及库存数量，还能持续的生产时间；九是对当地政府安排应急用的疫情防护用医疗器械，应按规定加注标识和使用范围。
• 九是对当地政府安排应急用的疫情防护用医疗器械，应按规定加注标识和使用范围。
  

《通知》强调，驻厂监督员要严格履行驻厂监督工作职责，依法监管、热情服务；严格做好每日驻厂监督情况记录，并严格执行驻厂监督情况报送制度，报送情况应真实，严禁弄虚作假；在驻厂期间应严格执行廉洁自律有关规定。

吉林省药品监督管理局关于加强疫情防控用医疗器械质量安全的公告

为贯彻落实中央和省委省政府关于有效应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的指示要求，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，为做好全省疫情防控用医疗器械质量安全工作，现公告如下：

　　一、医疗器械生产环节

（一）各类医疗器械生产企业严格执行《医疗器械监督管理条例》等法规规章，强化依法生产意识。不得生产未经注册（备案）、不符合国家强制标准和产品技术要求的产品。产品结构组成、预期目的（适用范围）、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施必须与产品注册核准的内容一致，不得擅自变更、违法生产。

（二）全面实施《医疗器械生产质量管理规范》，确保医疗器械生产质量管理体系有效运行。严控产品质量，严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产；严格管控原材料的采购和质量控制，决不允许使用未经检验和不合格的原材料；加强生产环境条件和生产过程控制，强化对关键工序、特殊过程的定期验证；严格质量控制，必须经检验合格方可出厂放行。

（三）牢固树立产品质量安全意识，强化落实企业质量安全主体责任。严格排查和消除使用环氧乙烷设备及气体灭菌、使用易燃易爆等危化品、使用具有生物学危害的试剂、产生易燃易爆气体、粉尘及消防设施缺陷等风险，确保生产安全。

（四）加强使用说明书、标签规范管理，确保产品说明书、包装和标识标签等文件必须与注册证核准的内容一致。

（五）确保医疗器械生产许可（备案）范围及医疗器械生产产品登记表与医疗器械注册（备案）证内容相一致。

　　二、经营使用环节

　　（一）经营企业严格按许可(备案、网络销售备案凭证)从事医疗器械经营。

　　（二）经营企业严禁以普通、工业用防尘口罩冒充医疗用口罩，重新包装销售过期失效口罩。

　　（三）经营企业和使用单位要严格按标签和说明书要求储存运输。

　　（四）经营企业和使用单位要严格落实进货查验等制度，严禁经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

　　在疫情防控期间发生上述质量问题的相关企业和单位，根据《医疗器械监督管理条例》从严处罚。

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