9家药企72条飞检问题曝光，这些管理细节必须注意

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2019年12月11日，浙江省药品监督管理局挂网出新一轮《飞行检查和处理情况公告》（2019年第4号），将国药控股舟山有限公司等9家企业在飞行检查中发现的主要问题及处理情况向社会公告。详情如下：

1.国药控股舟山有限公司

1、部分人员上岗前培训的考试试卷未入培训档案。

2、企业部分冷链药品，验收时，导出的在途温度数据不完整。（如：2019年6月15日购进的注射用重组人白介素-11，批号201901006LAB，XX有限公司，1440瓶；重组人粒细胞刺激因子注射液，批号201902004KBA，XX有限公司，1200支。该二批药品在途时间为2019年6月15日至2019年6月25日，但导出的在途温度时间为2019年6月15日16点22分至2019年6月18日14点17分，缺少7天的在途温度记录。)

3、企业未按验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，如已验收入阴凉库的过氧化氢溶液、批号180815、XX制药有限公司生产、3件，未见外包装拆封痕迹和验收合格标识。

4、质量管理部门制订的质量管理体系文件未能得到有效执行。如2018.9.21购进的盐酸丙美卡因滴眼液（批号18C25AA，数量10支）从随货同行单上可见对方发货时间为9.20，铅笔备注“首营未作”，查纸质首营品种资料建档日期为9.20，经营软件数据中该首营品种建档日期为9.21.显示该品种为先采购后做首营品种审批。

5、养护员XXX 2019.1.8个别体检项目未做（大便检查、视力辨色），另外血液检查项中谷丙转氨酶、谷草转氨酶超出正常值，未做进一步检查，无体检合格结论。

6、库房人流进出门门禁有偶尔接触不良失灵现象。库房物流进出大门无门禁，人员进出不可控。

7、设施设备每半年定期检查清洁记录，几乎都在每半年的同一时间。如阴凉库降温机组定期检查清洁记录在2018.12.23、2019.6.23，查询可知这两天都是周日，打卡记录显示企业双休，2019.6.23设备专门维护员徐开乐未加班。记录虚假。

8、抽查三家（XX医药有限公司、XXX医药有限公司、XX医药股份有限公司）供货方质量保证协议，无供货方代表签字。其中XX医药股份有限公司在2018.10.10签订的质量保证协议盖的是企业合同专用章。

9、企业个别药品账、货不相符。如：存放在药品拆零区的3盒托拉塞米片、批号20180704、XX医药股份有限公司生产，但企业电脑账上库存为0。

10、企业委托邮政速递物流股份有限公司普陀分公司运输药品，未留存驾驶人员（XX）的驾驶证复印件。

2.华东宁波医药有限公司

1、企业个别含特殊药品复方制剂的客户资料中未留存收货人员的签名，销售回执上收货人员的签字无法辨认，且购货单位地址变更后，企业业务系统未及时变更送货地址信息。

2、企业质量制度考核结果仅反馈各部门整改并未按考核制度规定汇总后报执行董事、人力资源部执行奖励和处罚；

3、企业培训缺少药品专业知识方面的内容；

4、企业8#常温库包装物料存放处挂有药品发货区标识；

5、企业发电机组未定期清洁，积尘较厚；

6、销售退回药品注射用A型肉毒素（批号20180905，XX生物技术开发有限公司），2019.6.24收货入库，截止检查当日还未验收，ERP系统内未见销售退回的收货记录；

7、企业与宁波惊尘冷链物流有限公司签订的委托配送协议中未明确要求提供驾驶人员的驾驶证复印件等。

3.开化县医药有限责任公司

1、企业在关键要素发生重大变化时，未及时开展内审。如：企业质量负责人6月11日变更为XX，企业3月增加计算机系统模块（送货和运输记录），未及时开展专项内审。

2、企业的药品验收、养护制度不够完善，如：未对中药材、中药饮片二氧化硫残留控制作出制度规定。

3、企业的温湿度系统数据的测定值未按照《规范》第八十五条的有关规定设定。如：其中药饮片阴凉库报警上限温度设定为25℃，不符合要求，其药品阴凉库温度超标后，未能及时采取有效控制措施。

4、企业验收药品时，未按验收规定执行。如：8月 8日检查组在待验库发现，6日从XX医药连锁有限公司凤凰中路店退回的药品“阿胶生化膏”（218009，XX药业）4瓶，以及从XX医药连锁有限公司凤凰中路二店退回的药品“加味逍遥丸”（281731，XX中药厂）77盒，未及时验收入库。而企业的《药品质量验收操作规程》规定，退回药品验收时限应在1个工作日完成。

5、药品仓库对无关人员进入未实行可控管理。

6、企业与供货企业签订的质量保证协议内容不全。如：与XX医药有限公司签订的药品质量保证协议未明确有效期限。

7、企业药品储存作业区存放有与储存无关的物品。如：药品购进退出区放置有其他杂物。

8、企业设施设备记录不规范、不完整。如：除湿机、空调使用记录。

4.浙江英特物流有限公司

1、企业未按GB/T34399-2017要求对保温箱开展动态验证。随机抽查2辆冷藏车（浙AXXXXX、浙AXXXXX）的定期验证情况，今年极热天气的验证未完成。

2、9号冷库（储存蛋白同化制剂、肽类激素专区）天花板有滴冷凝水现象。

3、冷链药品运输记录表中未记录保温箱型号。如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）（批号：201810YB35，数量750支，销往杭州市西湖区疾控中心）冷链药品运输记录表只记录了保温箱中温度计编号（Y0003308），未记录保温箱编号。

4、部分药品委托储存配送协议内容不全，缺委托方签约时间和签名等。

5.宁波新城医药有限公司

1、企业制定的个别制度内容不全。验收制度中缺少中药饮片控制二氧化硫残留量的内容；

2、企业对验收环节发现的不符合要求作退货处理的药品均缺少“退货单”；

3、企业建立的设施设备档案，内容不全，使用记录不规范。

4、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。如企业与XXX药业股份有限公司签订的质量保证协议上没有双方的签字，且协议中提及XX药业股份有限公司提供药品经营许可证实为药品生产许可证。

5、企业在对中药饮片编织袋整件进行拆封验收后，未按原样进行加封，仅用尼龙绳捆扎袋口。

6.宁波市中城医药有限公司

1、企业部分关键岗位人员未能正确理解岗位职责，履职能力欠缺。如信息员对温湿度自动监测系统数据备份未能正确理解并履职，未能指导养护员操作使用系统；养护员对温湿度自动监测系统操作未正确理解并履职；验收员对药品验收未能正确理解并履职。

2、企业质管部未能有效组织开展质量管理体系的内审和风险评估。2018年度企业内审资料缺内审过程的评审情况记录；未建立风险评估领导小组（质量管理领导小组未包括风险评估职责）；2018年度风险评估为前瞻性评估，风险评估工作无方案、无评估人员签字、无评估报告等。

3、企业制定的部分制度内容不全。验收制度中缺少中药饮片控制二氧化硫残留量的内容，养护制度中缺少不能用硫磺熏蒸的内容，收货管理制度中缺少收货员在随货同行单上签字后移交验收员的内容。

4、企业设置的中药材库、中药饮片库与经营范围、经营规模不相适应。一楼中药饮片库未设置待验区等区域，二楼中药饮片库设置的待验区面积太小（只有一个垫架）；设置的中药材库为常温库。

5、中药材库未配备自动监测、记录温湿度设施；企业对温湿度自动监测数据未采用安全、可靠方式按日备份，有关数据只保存在同一台计算机上。

6、企业验收员对部分药品未按验收规定进行逐批抽样验收。

7、部分中药饮片（编织袋装）堆码垛间距小于5厘米。

8、养护员对库房温湿度未能进行有效监测、调控。养护员褚鸿轩未接触、未操作过温湿度自动监测系统；企业未能提供自2016年以来的空调、除湿机等设施设备的使用记录。

9、企业未按规定及时收回废止或失效的体系文件。

10、一楼药品库地面铺设的地板不平整。

11、企业部分库房缺防虫、防鼠设使设备或设施未能正常使用。

12、企业收购地产中药材，2014年设置的中药材样品部分已霉变。

13、企业建立的设施设备档案，内容不全，使用记录不规范。部分设备缺少编号，无法与设备台账上的养护设备相对应。

14、企业验收中药饮片后，未加贴验收标识；药品的验收标识未见企业的任何信息。

15、库房内部分药品堆码过高，导致药品包装（纸箱）破损。

16、企业储存药品的垫架（木质）部分已出现断裂等破损。

17、养护员未检查和改善库房环境卫生。中药材库墙角多处有蜘蛛网，电源盒上积尘较厚。

18、养护员对库存药品的外观、包装检查不到位，部分药品出现包装破损、变形等情况，如维生素K1注射液、罐装当归等。

7.浙江省诸暨市医药药材有限公司

1、质管部门未对个别不合格药品的确认及处理过程实施监督：⑴退货区发现一袋苦丁茶无标签，经核实，为企业盘点发现，但企业不能提供相关盘点处理记录，不能提供质管部门确认及处理过程记录；⑵9月9日下午现场发现零货架4盒金嗓子喉宝（批号：19022101）包装已破损，但企业未及时处理，次日上午保管员未经质管部门确认直接移入退货库，不能提供质管部门确认及处理过程记录。

2、企业没有根据验证结果确定的参数，修订相应的制度。2019年7月29日保温箱验证结果为每次开箱作业不能超过1分钟，企业现行制度里仍规定为每次开箱作业不能超过3分钟。

3、现场检查企业仓库待验区，发现待处理药品中药饮片断续片（批号：190420，产地：XX，数量：200KG），经核实，该品种无相关购进票据，无采购订单，无采购记录，无收货记录，核查企业计算机系统中也无以上数据。

4、企业未对个别到货药品进行逐批抽样验收。如二楼合格品区发现胃苏颗粒（批号：19061491，生产企业：XX制药股份有限公司），共购入40箱，均未拆封验收。

5、中药饮片库发现多品种混放，同品种不同批号混放，且堆垛间距过密，不符合要求。如胆南星不同批号混放（批号：190608、190506，生产企业：XX药业股份有限公司）。

6、企业对退货管理不规范：⑴对上游供货企业召回产品无退货冲红票。如：佛耳草（批号：18114，生产企业：XX中药饮片有限公司，数量：10KG）；⑵企业销后退回通知单未按制度执行，无业务经理签字；⑶企业购进退出通知单无退货原因。

8.上药凯仑（杭州）医药股份有限公司

1、外包装破损的1袋中药饮片“金沸草”（批号：170816，生产企业：XX中药饮片有限公司，数量1kg）发现后已放停售牌，但未及时在计算机系统中锁定。

2、企业2018年、2019年对业务部门人员培训的内容没有包括《合同法》等法律。

3、企业三楼中药库（阴凉库）朝东一扇窗户半开，企业没有设置防虫设施。

4、中药饮片库库存的玫瑰花（批号：190323）整件外包装破损，购进验收时验收员没有开箱检查至最小包装。

5、部分拆除外包装的零货中药饮片没有集中存放。

6、中药饮片库1袋（1kg）中药饮片“白芍”没有包装标签。

9.浙江新锐医药有限公司

1、企业于今年9月25日-26日开展的《GSP认证前内部评审》流于形式，没有贯彻到具体岗位（现场提问收货员XX，有没有经历过企业内审，回答“不知道”；《药品召回后恢复销售前质量体系内部评审报告》中未提到进口药品风险防控措施）。

2、质量管理部门对不合格药品的确认及处理过程缺少有效监督（处理结果为“报损销毁”的不合格药品仍存放于不合格品区）。

3、企业已开展培训，但个别人员还没有正确理解（收货员XX不清楚资料不齐全药品如何操作）。

4、 质量管理部门未有效监督制度的执行，如部分召回药品的处置未按《不合格药品确认和处理操作程序》及《药品召回操作程序》执行。

5、在销售部经理XX办公桌上有已作废的质量管理文件(2014版)，现行文件为2019版。

6、没有对发生过质量问题的药品列为重点养护品种。（注射用头孢孟多酯钠已发生多批次抽检不合格）。

7、对不合格药品的原因分析过于简单，仅为生产企业提供的调查说明，未进行深层次的分析；采取预防措施为采购制度中规定“独家代理的进口药品，采购部须将药品送往省药检院检查”。

8、该公司计算机系统显示2019年10月18日 不合格药品库存为注射用头孢孟多酯钠（0.5g，XX化学制药股份有限公司）618376瓶，注射用头孢孟多酯钠（1g，XX化学制药股份有限公司）200148瓶；实际不合格品区和不合格品库共有注射用头孢孟多酯钠（0.5g）673409瓶，注射用头孢孟多酯钠（1g）213555瓶。

来源：浙江省药品监督管理局

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