扎实整治中药饮片质量：浙江2年立案245家，限期整改1349家！

gdgjyyp

为进一步加强中药饮片质量安全监管，解决当前中药饮片领域存在的突出问题，防止区域性、系统性风险的发生，根据2018年8月国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》要求，浙江省自2018年10月至2019年8月期间，以问题为导向，开展了中药饮片质量集中整治工作。

1.强化全覆盖专项检查

浙江省目前共有在产中药饮片生产企业61家，中药饮片经营企业和使用单位17274家。两年来共出动检查人员62204人次，对137家次中药饮片生产企业和24066家次中药饮片经营企业和使用单位进行了全面检查，收回药品GMP证书2家，收回药品GSP证书10家，立案查处245家，移送公安机关4家，责令限期整改1349家。

2.加强区域性风险排查

结合浙江省实际，开展中药饮片“清源固优”行动，打击滥用硫磺熏蒸浙贝母等违法行为，开展衢枳壳、明矾等浙产道地药材的专项检查，及时消除药品安全隐患，防止发生区域性风险。

3.开展中药饮片监督抽检

全省共开展中药饮片监督抽验4293批次，发现不合格产品192批次。其中生产环节抽验356批次，发现不合格产品9批次；流通使用环节抽验3937批次，发现不合格产品183批次。

4.严格中药饮片生产企业准入

加大对新开办中药饮片生产企业和申请复认证企业审查和检查力度，对3家药品生产许可证申领、2家药品GMP认证申请中存在不符合要求的企业，依法做出不予核准的决定，对2家严重违反药品GMP规定的企业，按规定收回药品GMP证书。

5.梳理清查浙江省炮制规范

对《浙江省中药炮制规范》中，重点开展粉末饮片梳理，对50个品种进行了勘误，包括停止执行的品种21个，原文错误9个，原文表述不规范或不完善19个，并及时在省局网站上进行了公告。

6.探索中药饮片质量源头管控

将中药饮片质量管控向源头延伸，委托浙江中医药大学和浙江省中药饮片生产龙头企业联合开展中药材产地初加工研究，撰写研究报告，提出下一步监管建议。为促进中药材产业健康发展，规范中药材产地加工行为，加强中药饮片质量源头管控，探索开展产地中药材及饮片加工车间“一体化”试点工作。

通过近两年中药饮片质量集中整治工作，浙江省取得了明显成效：

首先，浙产中药饮片质量不断提升。中药材集中化、规范化种植使中药饮片质量和产品均一性大大提高，中药饮片抽验合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。

其次，浙产中药饮片市场占有率不断提升。通过专项整治和打击违法行为，浙江省中药饮片质量和信誉度不断提升，浙江生产的中药饮片市场占有率在不断提高，目前有的地区本省生产的中药饮片已占市场份额的70—80%。

第三，中药产业集群化发展不断加快。通过整治和规范中药饮片市场秩序，积极支持中药饮片产业发展，磐安县“江南药镇”，宁波、嘉兴、台州和绍兴等地特色中药产业带，丽水市畲药特色产业示范基地等一批在国内有一定影响力的中医药产业集聚区建设正在稳步推进。

下一步，浙江省将继续加强对中药饮片的监管力度，巩固中药饮片质量集中整治工作成效，不断提高当地中药饮片质量，全力保障人民群众用药安全。

来源：浙江省药品监督管理局

浏览器搜索：【CIO在线】获取最新大健康行业合规资讯