为什么药品职业化检查员队伍建设刻不容缓？和你分享3点...

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早在2015年，国务院在“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”（国发〔2015〕44号）中提出：“推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。”

近年来，国家开始高度重视不断地进行探索实践，各地区也慢慢出台了职业化专业化检查员队伍的相关政策。而今年国务院终于发布了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号），对建立职业化检查员队伍的体系有了明确的指引。

意见中明确提到，“到2020年底国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设 ”在此体系建设的基础上，“再用三到五年的时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系。”

但笔者认为基于我国目前监管的情况，建立职业化专业化检查员队伍是刻不容缓的事情。

监管模式的变化

随着新的《中华人民共和国药品管理法》颁布后，人们对药品管理法有着不同见解。与旧版药品管理法相比，不仅全文中未提及“认证”二字，而且将原本五十三条的内容修改为“从事药品经营活动，必须符合药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”对于是否取消认证检查，给人们留下了悬念。

然而在不久前，国家药监部门颁布了《国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》的通知文件，文中明确提到“取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。”的要求，我们也终于迎来了监管模式发生大变动的阶段。

不定期的专项检查、“双随机，一公开”飞行检查等动态监管将逐渐代替传统的定期检查，而这时一支高素质、职业化、专业化的药品检查队伍正是“主力军”来执行监管。随着持续深化“放管服”的改革，将事前审批转到加强事中事后监管上来，监督的步伐亦需要跟上，加快建设药品检查队伍，对我们药品监管事业发展尤为重要。

夯实专业知识

随着国家、各省份进行市场监督管理局架构的调整合并，导致了部分从其他职能部门调岗的人员未能在短时间内掌握熟悉药品监督管理的专业知识，从而造成监管不到位、监管有漏洞的情况。

同时面临目前新兴业态的出现，传统监管模式不适用，或是一些专业性较强，界定模糊难以判断的检查项目，都会导致监管的难度增大。像中药饮片、中药材等专业性较强的检查项目，很多时候亦因检查员缺乏专业知识而难以进行监管、判断，留下了很多“灰色地带”。因此一支专业化职业化的药品检查员队伍正是发挥其所在作用。

而我们目前又应该如何加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设呢？

1.专业化

要组建一支职业化专业化药品检查员队伍，人数配备满足为基本条件，检查员的能力素质为重要条件，而提高检查员的能力素质则为关键。因此在《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下称“意见”）中提出建立统一规范的职业化专业化药品检查员培训体系，初任检查员在上岗前进行考核，考核合格后方可取得药品监管部门颁发的检查工作资质。同时日常培训也要求检查员每年接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训，通过创新培训方式，令检查员专业素质和检查能力提升。

笔者认为结合创新培训方式，由药监部门组织的内部培训为主，还可以委托第三方药品专业机构进行培训，检查员可从中汲取更多检查经验的同时，亦对医药企业的实际情况有进一步的了解，给企业提供有效可行的整改意见。在建设检查员队伍中，对有经验、资质的第三方药品专业机构亦可纳入为兼职形式的检查员，增加检查队伍的人数和提高专业素质。

另外在培训的过程中，不能只要求检查员单一学习相关的法律法规，例如药品具有特殊性，还应当围绕着药品从多方面去学习。对不同领域的，如西药、中药、疫苗、精神药品、体外诊断试剂等，要做到“术业有专攻”。重理论的同时，实践也不能缺少，在日常参与检查中收集案例进行分析，形成“数据库”可供日后检查参考。对于专业化素质的提升，关键是将知识灵活运用。

2.职业化

检查队伍要实现职业化，必须有完善的管理制度体系，并且具有多方面的发展空间和吸引力的薪酬等留住人才。试想一下，没有人员能去执行相关岗位职责，又怎能谈及职业化？过去检查员因发展空间的狭窄、薪酬等原因导致人才的流失，而培养一名专业素质高的检查员并非短时间内能完成的，所以留住人才才是关键，检查队伍亦随之慢慢壮大起来。

笔者认为拓宽检查员职业发展空间、完善检查员参加相应职称评审的政策、建立检查员薪酬待遇保障机制等“意见”中所提出的激励政策，相信会起到很大的吸引作用。

据不完全统计，截止2018年国家药品GMP检查员队伍人数已达842人，国家药品GSP检查员148人，与美国FDA相比还存在一定的差距，但是我们正在加速地走在建设队伍的道路上，亦相信这支检查队伍日益壮大，为保证人们的用药安全而不断努力。

来源：CIO合规保证组织

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