微谱医药|浅谈基因毒性杂质研究

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2007年，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)发现部分批次的抗艾滋病药物Viracept（nelfinavir mesylate），即奈非那韦甲磺酸盐中含有高剂量的基因毒性杂质甲磺酸乙酯(ethyl methanesulfonate; EMS)，遂决定召回。

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2018年，先后在两款缬沙坦制剂中检出含有基因毒性杂质N,N- 二甲基亚硝胺（NDMA），这使得对基因毒性控制的要求提高，相关法规内容也在逐步提升。

什么是基因毒性杂质？

研究基因毒性杂质的难点在哪里？

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