重磅仿制药抢先进入美国市场，境内外共用一套临床数据

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      5月23日，浙江华海收到美国FDA通知，其仿制药利伐沙班片的ANDA已获得暂时批准。据华海公告，华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1,470.05 万元人民币。

      （暂时批准表示着该产品通过了仿制药的所有审评要求，最终将在原研产品专利权到期后得到FDA最终批准获得在美国市场销售的资格。）

     利伐沙班原研由拜耳和杨森联合开发，于2008年9月获欧洲EMA批准上市，2011年7月获美国FDA批准上市。原研化合物专利将在2020年到期，晶型专利到2026年到期。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市销售。

2018年该药品美国市场销售额约51.58亿美元（数据来源于IMS），在全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班。

利伐沙班于2009年6月进入中国（商品名：拜瑞妥）。目前，利伐沙班在国内获批适用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防、医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞、和房颤患者的卒中预防。

国产仿制药方面，以新注册分类4类申请上市的有15家国产企业：正大天晴、石药欧意、扬子江、华海、信立泰等强劲企业在列。

对于利伐沙班这个重磅品种，在境外布局后，华海自然不会忽视国内市场。2019年4月10日，华海的利伐沙班片在国内提交上市申请。据查询，华海在国内并未做过利伐沙班的BE试验，当时也并未获得美国ANDA，因此可以推断出，华海用境外临床数据在国内申报上市。

“接受境外临床数据”在2018年7月10日国家局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》得到明确肯定。这为善于布局海外市场的华海药业是大大的利好。

在众多中国药企布局美国的企业中，华海属于布局最扎实、打入美国市场最深入的一家。一致性评价中，华海通过“国外上市回国内申报”的快速通道完成评价，其不少品种成功超越国内其他企业，走在一致性评价的最前列。

华海的利伐沙班，预计会在今后市场有很好的表现。

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