本周一致性评价进展：又3注射剂首次登场

Pigpig猪

截止2019年5月24日，CDE承办一致性评价申请1132条，涉及345个品种。

本周（5.17-5.24），新增一致性申请19条，其中4个品种属于首次提交申请：门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用盐酸表柔比星、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、盐酸多西环素片。

此外，本周通过一致性评价有3个品种：头孢地尼胶囊（豪森）、异烟肼片（宜昌人福）、氟康唑片（石家庄四药）。

首次提交申请的4个品种

3个注射剂，来自肝病辅助治疗药物门冬氨酸鸟氨酸注射液，抗肿瘤药物注射用盐酸表柔比星、营养剂脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液。1个口服固体制剂全身用抗细菌药盐酸多西环素片。

从近期的加入一致性评价队伍的新面孔看，越来越多注射剂登场。自最新一批“参比制剂目录”首次公布注射剂的参比制剂，官方对启动注射剂一致性评价的意思已十分明确。

通过评价的3个品种

三唑类抗真菌药物氟康唑片，来自石家庄四药，第二家通过一致性评价企业。本品，首家过评是科伦药业，还有扬子江和悦康药业在排队审评中，满三家计日可待；

头孢素类抗微生物药头孢地尼胶囊，来自豪森，首家通过评价。另有6家企业备案且完成了BE试验；

肺结核病用药异烟肼片，来自宜昌人福，第三家被收入到《中国上市药品目录集》，第一二家分别是华中药业和复星医药子公司沈阳红旗制药。另外广东华南药业也显示“已发批件”，估计也已通过评价。

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