新药API质控

cruzhu

各位大咖，小弟注册方面经验尚浅，想请教下，我们一个1类新药API开发，属于涂抹型黏膜的用药（制剂应该是要控制微生物限度的）。因是新药API开发阶段，用于申报IND，我们LING DAO要求注册的三批只需要在非GMP条件下的规模化生产就行，这样微生物限度就无法控制（API阶段不用考察该项？），API质量标准是否一定要将微生物限度列入质量标准中？盼智慧坛友释疑。。。谢谢

xqliu

目前一般都会做内部控制的。