生物等效性试验几种案例分析

一世泪倾城 · 发表于 2018-12-13 14:51:36

生物等效性试验几种案例分析
仿制药：与参比制剂具有相同的活性成分、剂型、规格以及给药途径，且证明具有治疗等效的可替代产品。
法规要求：仿制药与RLD应治疗等效，可以相互替代。
参比制剂：通常为原研药（品牌药）或另一种仿制药。
RLDs通常应是橙皮书上所列的药品；
确保治疗等效性，必须：
1.药学等效
2.生物等效
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