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研发过程中—质量标准与稳定性及杂质问题解答
来源:CROU制药在线
1、 在制定质量标准时,产品未检出某些合成过程中用到的溶剂,那么我们如何提供足够的数据证明它呢?是检测连续3批样品,报告检测结果与定量限便足够了吗?答:是的。用验证过的方法检测3批样品,报告检测结果与定量限。
2、 关于参照USP/EP建立产品质量标准鉴别项时,USP/EP鉴别项可能有4-5种鉴别方法,我们能否只挑选其中几项订入公司内控标准?至少需挑选几项鉴别方法?
答:主鉴别项选一项,次鉴别项选2-3项。
3、 关于方法等同性,我们如何证明我们自己建立的方法与药典方法是等同的?
答:确证(verification)就可以了。即用自己建立的方法与药典方法同时测定3批样品。如果结果一致,表明方法具有等同性。
4、 原研药的质量标准是从什么渠道查到的?
答:原研药的质量标准一般很难获得,尤其是比较新的品种。可以查查下列FDA网站,看看药学研究的review。
http://www.accessdata.fda.gov/dr ... /21005_Solaraze.cfm
http://www.accessdata.fda.gov/dr ... Voltaren_022122.cfm
另外,仿制药仿制的的是产品而不是标准,质量标准用于控制产品质量。原研药的质量标准只能控制已上市原研药产品的质量。做仿制药,如有药典标准(主要有EP,USP,ChP等),可以遵从药典,如没有,则根据ICH指导原则开发,建立自己的标准。
5、 如果复方制剂(假设A+B)中B的降解杂质D的实际检测结果超过ICH论证限(Qualification Limit),而USP中另一复方制剂(B+C)中B的杂质D控制限度也超过ICH论证限,补充说明下,A+B中B的含量大于B+C中B的含量,那么我们能否按照USP中杂质D的限度来作为质量标准呢?
答:可以参考。根据日最大剂量计算出该杂质日摄入量,从而制定出你的产品中杂质D的控制限度。
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