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楼主 |
发表于 2018-12-4 09:50:21
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来自 重庆
11、在同一条大容量注射剂生产线上,如果有一台灭菌柜,需要进行多个规格产品(如250ml,100ml)以及不同灭菌参数产品(比如灭菌温度和时间不同)的灭菌,那么在进行验证和再验证的过程中,如何进行热分布以及热穿透的验证设计?是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证?
答:一般来说,各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证。
不同规格混合装载的灭菌,除非能够确认很多的相关内容,否则不推荐应用。
12、在对湿热灭菌器进行验证或再验证过程中,进行热分布、热穿透的验证时,如果柜内设置12个或16个热电偶进行温度测试时,找到的冷点在3次验证中可能不同,如果出现这种情况该如何处理?
答:一般来说,空载热分布的冷点应该是在确定的位置周围,否则就可能是设备、压力、空气置换不完全、蒸汽质量等原因引起。
对于装载热穿透,大容量注射剂(LVP,>100ml)冷点位于产品的几何中心和沿纵轴位于产品的底部,但需要验证确认。冷点的定位在小容量注射剂中并不典型,因为溶液加热的速率几乎与灭菌器相同。
还有,容器的方向也会影响冷点的位置,当容器旋转或翻转时,可能不存在可辨别的冷点。
如果装载不变,容量相同,蒸汽穿透不存在阻隔等,冷点仍然无法重现,则应检查设备、工艺、压力、蒸汽质量等方面可能存在的不确定性。
13、满载热分布和空载热分布对于灭菌效果上体现出的意义有何不同?
答:两项试验都是测量灭菌腔室的温度分布情况,还不反映产品内的温度和热效益的情况,还不能直接反映产品的灭菌效果。但腔室情况显然会影响产品内的情况。验证中依次进行空载热分布、满载热分布、产品热穿透试验。采用这种试验的主要目的是用尽量少的试验次数,尽可能地揭示客观情况。前道试验的结果为后道试验提供信息。
14、满载热分布试验是用空瓶进行还是用装注射用水的输液瓶进行?
答:满载热分布试验是用模拟样品进行。
15、如验证时的装载方式为半载或满载,在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证?
答:对于处于满载和半载之间的装载方式,建议使用模拟产品填充使其达到满载,从而确保生产时的装载方式与验证时一致。
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