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31楼
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发表于 2018-11-27 11:27:14
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来自 重庆
146标题：检验方法学确认
咨询内容：老师好!请问：检验方法学确认，是不是要求按照质量标准进行全部项目的确认呢?
回复：你好!原则上需要对所有检测项目进行方法学验证或确认，同时方法学验证或确认工作应基于风险评估。具体可参照2010版GMP、中国药典和ICH Q2的要求。 2010版GMP第二百二十三条规定：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：(一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验;(二)符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法;2.检验方法需变更的;3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;4.法规规定的其他需要验证的检验方法。(三)对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。”
147标题：仿制药一致性评价是否需要进行临床试验数据自查报告填报
咨询内容：老师，您好!想咨询一下仿制药一致性评价289目录的品种在完成人体生物等效性研究注册申报时，是否也需要进行临床试验数据自查报告填报呢?如果需要填报，是在什么阶段填报呢?谢谢!
回复：你好： 需根据您的品种受理情况和总局公告情况而定。根据总局134号公告关于调整药品注册受理工作的公告，在2017年12月1日之后受理的品种依审评需求开展临床试验数据核查，不再列入2015年7月以来国家局开展的药物临床试验数据自查核查范围。如在2017年12月1日之前受理、国家局已公告需要开展药物临床试验数据自查核查的品种，需按照要求填报自查报告。国家局公布需自查核查品种清单后，核查中心会相应开放药物临床试验数据核查自查报告填报系统，便于申请人上传。你可登录核查中心网站，在“网上办事”----“在线填报”----“临床试验数据自查报告填报”中按要求填报。
148标题：关于研制现场核查的流程
咨询内容：您好!目前网站上没有明确的新申报的化学药品研制现场核查指导原则，我想了解从申报到研制现场核查结束的流程。临床核查的流程是独立的还是包在研制现场核查里面?我也想了解临床核查的流程。
回复：你好： 根据国家局134号关于调整药品注册受理工作的公告，集中受理后品种的注册现场核查依审评需求开展。国家局正在制定相关注册现场核查管理规定，请关注国家局网站相关规定的发布。
149标题：预充式生理盐水导管冲洗器产品生产是否需要申请药品GMP证书?
咨询内容：预充式生理盐水导管冲洗器属于含药医疗器械，本产品生产应符合医疗器械生产质量管理规范的要求，工艺流程计划为：采购药用级氯化钠在洁净车间配制成生理盐水后灌装。请问，完成上述工艺流程，是否需要获得药品GMP认证证书方可以生产该含药医疗器械?
回复：您好，采购药用级氯化钠在洁净车间配制生理盐水进行灌装的工艺流程是否需要获得药品GMP认证证书请咨询药品监管部门。
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