仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例...

一世泪倾城

仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析
一致性评价的影响
提高仿制药质量、药物研发回归常态；、药品全生命周期管理
处方工艺
口服固体制剂不要求处方和生产工艺与参比制剂完全一致。
差异是审批关注的重点。
常见问题：
原料药晶型选择依据不充分
原料药粒度质量控依据不充分
辅料选择依据不充分
处方工艺研究缺少全面完整试验设计
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仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评核心
政策背景
2012年：国务院药品安全“十二五”规划，启动仿制药一致性评价
2015年8月：国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见（国发44号），已经批准仿制药，按与原研药质量和疗效的原则，分期分批进行评价
2016年2月：国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发8号）同品种通过企业>3家，药品集中采购等不再选用未通过的品种，首家通过，其他企业相同原则上应在3年内完成；预期不予再注册
2016年5月：关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（总局106号）
2017年8月：关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（总局100号）
2017年10月：中办、国办官员深化神评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字42号）加快推进仿制药和疗效一致性评价。
2018年3月：国务院办公厅关于改革 完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发20号）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
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仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评核心01.pdf (20.71 MB, 下载次数: 88)

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