为帮助广大制药企业同仁,深刻掌握高端制剂仿制药研发技术精髓与要领, 提高仿制药国际注册申报的岗位工作技能,掌握高端制剂仿制药一致性评价下半程过关策略及关键技术,做到学以致用,有效克服实际工作中的种种技术难题。 为此,我单位定于2018年11月15-17在北京市举办《2018高端仿制药国际注册申报实施操作及一致性评价过关策略指导 高级培训班》,本次培训特邀请业内资深专家,为大家逐一分享他们的实战经验与科研心得,坚信一定会让您受益匪浅,获益良多,欢迎各有关单位参加交流学习,有关事项通知如下; 主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM) 北京乔氏鑫源会议服务有限公司 支持单位:(药学园地)公众号 长沙晶易医药 微谱医药 冠勤医药 一、时间地点: 培训时间:2018年11月15-17日 (15日全天报到、16-17日两天课程) 培训地点:北京市 (详细培训地点、报名后再行通知) 二、师资介绍: 梁 毅:博士 中国药科大学教授、 国内外药品注册研究培训中心主任 精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证 梁超峰:博士 广州医药研究总院药物筛选研发中心副主任 广州药物制剂新型释药技术重点实验室主任 高仿制药一致性评价实战派资深技术专家 三、课程安排: 北京市 第一天 11月16日 周五 上午9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00 演讲题目:以BE等效为目标的口服固体制剂研发过程与关键技术 1.仿制药口服固体制剂研发理念与关键技术剖析 2.参比制剂的剖析及反向工程应用实践 3.溶出度/释放度的研究及对BE等效的作用 4.速释、缓释制剂的处方工艺开发 5.工艺放大与技术转移 演讲题目:仿制药一致性评价下半程的高端制剂过关策略 1.高端制剂仿制药一致性评价的再认识提升 2.对同品种多个参比制剂的比较选择 3.逆向工程研究推测处方工艺 4.建立质量控制、生物相关、临床相关的释放方法 5.确定CQA与研发策略 6体外研究达到BE等效的预测 7.识别CMA和CPP 8.揭示处方工艺参数与CQA的关系 9.建立DS和CS 10.案例分析、互动答疑 第二天 11月17日 周六 上午9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00 演讲题目:高端仿制药国际注册策略与申报实施操作 1.仿制药的国际注册(法规体系解读) 1.1欧美仿制药上市要求 1.2新兴市场(印度、南美、俄罗斯)的药品上市许可 1.3仿制药的获利空间:市场分析与模式 2.仿制药的国际注册(研发和生产技术要求) 2.1仿制药研发生产要求 2.2固体制剂CMC与药品研发要求 2.3注射剂CMC与药品研发要求 2.4BE方案的设计及报告:从临床的角度把握质量 3.仿制药的国际注册(申报资料的撰写与管理) 3.1仿制药申报资料的撰写 3.2仿制药申报资料的审核和管理 3.3仿制药标签和说明书 3.4电子申报、与FDA的沟通交流 4.案例分析 互动答疑 四、培训对象 医药研究院(所)、制药企业研发中心总经理、副总经理;研发技术总监; 药品注册申报人员和法规负责人,技术、生产、质量控制和质量保证管理人员。 五、培训形式 1、课程内容由专家务实高效讲解,明确重点并注重实用,实例分享与学员; 2、各模块课程提供互动问答时间,敬请大家提前准备提问事项现场有序提问; 3、本次培训招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈! 六、培训费用: 1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等) 食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款 2、IPPM会员单位2200元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师 18928795895 七、培训报名: 陈老师:手机15910341833(微信同步)微信含有大量培训课件 欢迎关注 电话/传真:010-88608099 报名邮箱:990935096 @qq.com 报名方式:请参加代表填写回执表信息,可通过微信或电子邮箱进行报名注册。
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