质量源于设计（QbD）——双螺杆挤出湿法制粒法加工难溶...

静画红妆 · 发表于 2018-9-6 14:30:52

质量源于设计（QbD）——双螺杆挤出湿法制粒法加工难溶性药物
原创：单鹏达研如玉
摘要
在本研究中，采用质量源于设计（QbD）方法确定双螺杆挤出湿法制粒工艺的处方参数对提高布洛芬（IBU）颗粒溶出速率的影响。使用析因实验设计（DoE）来研究赋形剂组合，粘合剂用量及液体与固体比值（L/ S）（自变量），对药物溶出速率，粒径直径中值和比表面积（因变量）的影响。向无机/聚合物共混物中添加乙醇作为粘合剂，以促使不同粒度的颗粒的形成。DoE回归分析显示，所有处方变量都显著影响因变量。溶出度的增加不仅归因于的布洛芬颗粒粒度的减小和多孔无机网络的吸附，也归因于颗粒的高比表面积。动态蒸汽吸附结果显示，具有低粒度分布和高比表面积的颗粒的吸水性更强。
关键词：湿法制粒 DoE QbD 溶出度比表面积吸水率

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