上海--药品生产工艺变更研究及工艺变更验证实施

lulaoshi

各有关单位：

    提高药品生产工艺变更过程中的变更管理水平是药品生命周期变更管理中需要重点关注的问题，而药品研制和生产各环节的关系紧密，生产工艺的变更可能对药品的安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响,为了帮助企业按照监管部门批准的生产工艺组织生产，进一步提高和强化药品生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。做好自查以及生产工艺核查等相关工作，经研究，我单位定于2018年8月9-11日在上海市举办“药品生产工艺变更研究及工艺变更验证实施”专题研修班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

会议安排

  会议时间：2018年8月9-11日 (9日全天报到)

  报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、讲师简介：

丁老师：资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。目前任职龙头医药集团高管，主抓合规及核查、飞检工作。

刘老师：资深专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。SFDA高研院以及本协会特聘授课讲师，多次参加国家、省市对生物制品注册及生产体系核查工作。

四、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

file:///C:\Users\Abby_Lu\AppData\Local\Temp\ksohtml\wpsAA5C.tmp.png

附件一：            日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一.生物制品研发注册、生产注册与变更研究相关政策法规要求解析 1. 生物制品变更研究相关政策法规要求解析   a.国家严厉的变更管理法规政策与随意变更的药企   b.生物制品研发类药企在药品研发及生产中的变更管理存在错误及法律风险   c.工艺核查与变更分类管理对生物制品研发、生产的影响   d.生物制品注册委托CRO与与技术转移变更注册的法律责任及操作要点解析   e.随意变更是目前生物类药企的通病及治病药方 二．生物制品不同生命周期阶段的变更控制与注册申请   1. 生物制品变更注册的法律责任与补充申请注册的关系   2. 生物制品变更应遵循原则解析    a.基于质量源于设计原理                       b.基于风险评价管理原则    c.基于质量等同性原则（对比研究与一致性评价） d.基于GMP符合性原则   3.风险评估与变更分类    a.不同注册阶段的生物制品变更分类原则（临床、生产、市售阶段）    b.注册阶段的微小变更要素；中等变更要素；重大变更要素    c.市售阶段的微小变更要素；中等变更要素；重大变更要素   4.变更研究技术与验证    a.基于对已注册工艺影响及风险评价结果判断变更类别及与开展相关验证工作解析    c.基于变更分类评价原则开展不同的研究与验证要点解析    d.基于风险评估结果进行变更分类及生物制品注册申报重点变更管理技巧要素解析 三．最新工艺制造及检定规程对生物制品研发及生产的注册核查与变更的

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、化药变更分类与补充申请的相关关系及操作要点 1原料药变更分类与补充申请的相关关系及操作要点   *变更生产路线操作要求  *变更生产条件操作要求 *变更物料控制/过程控制操作要求 2制剂变更分类与补充申请的相关关系及操作要点   *处方变更分类要求及操作技巧       *辅料种类变更要求及操作技巧   *辅料用量变更要求及操作技巧 3化药注射剂变更分类与补充申请的相关关系及操作要点 4工艺变更分类原则及难点解析 二、化药变更与补充申请的关系 1变更与补充申请的法律基础及相关法规说明    2变更关联补充申请的类型案例进行    3补充申请管理要求案例解析     4药品补充申请注册事项及申报资料案例解析 三、化药工艺变更验证与工艺验证有何不同： 1.目的和对象不同；      2.关注点不同； 四、化药工艺变更验证的难点及策略； 1.变更会带来哪些质量风险？     2.变更风险应该如何识别和界定风险的危害程度？ 3.对变更风险如何制定预防措施？ 4.如何判断预防措施的有效性？ 五、化药工艺变更验证的实施； 1.验证小组的组成与分工；   2.验证方案的起草与批准；     3.验证前的准备；       4.验证的实施；             5.验证数据的分析；           6.验证报告的撰写与批准 六、工艺变更相关稳定性试验要求 七、生产工艺与注册工艺合规性现场核查关注重点

七、联系方式

联 系 人: 卢慧芳         

手机：15910246582（同微信号）

电话：010-81312217     

电子邮箱：735319163@qq.co