动物实验和临床试验的差距

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在医学研究领域，动物模型被用来研究疾病的病因、发病机制和治疗等方面，有些已经取得了突破性的进展，临床前动物实验也为揭示疾病的本质和未来的临床治疗带来了希望。

众所周知，一种新药的研发必须在经过充分的临床前研究,在动物实验中证明了安全性和有效性，才可以报请药品监督管理部门，经过审查批准后进行临床试验研究。美迪西是临床前CRO公司，提供临床前医药研发外包服务。药物临床试验是指在志愿者身上(患者或者健康人)开展的系统性研究工作，用以证实或揭示试验药物的作用和不良反应以及吸收、分布、代谢、排泄等过程,评价其安全性和有效性,是新药研发最重要的环节之一。那么动物实验和临床试验孰轻孰重呢？

首先，临床前动物实验是在一定条件下进行的，所得到的结果和结论只能限定于这种条件，而不能盲目扩大，这是科研的基本原则，而这些特定的条件在临床试验中很难实现。

其次，临床前动物实验只需观察某种因素的作用，而不必过多考虑对于动物整体生命的影响，有些干预实验可能在某些方面对于模型动物有积极作用，但是也常常造成其它的严重损害，而临床试验首先需要评估治疗方法的安全性。正是由于动物实验的单纯性，使它比较容易获得突破。但是，也正因如此，动物实验结果应用于临床需要十分慎重，这是严谨的科学研究所必需的。在科技高速发展的今天，希望与挑战并存，如何尽可能把握正确方向，有时并不仅仅是科学问题。

对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性、有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床试验的重要性。

最后，新药的临床试验很有必要。一方面新药药效的评价，因试验动物不同有所差异，在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。所以，临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。

在很多疾病的病因、发病机制和治疗方面采用动物模型进行研究，有些已有突破性的发现和进展，为揭示疾病的本质和未来的临床治疗带来了希望。临床试验在整个药物研发过程中花费最为巨大，一旦成功也是最为博人眼球，但动物试验结果一定程度上决定着一款候选药物是否进入临床试验。动物试验有助于将未来临床试验可能的失败风险前置，以相对少的代价筛除失败概率相对较大的项目，因此一直都受到业界和监管机构的重视。

临床前动物实验和人体试验之间的差异虽然可能会导致重大问题，但是因为临床试验花费巨大，如果在动物试验中显示出疗效的药物无法在临床中得到确证，那就意味着大量人力物力的损失，总之动物试验和临床试验是新药研发必经阶段，两者同等重要。