2016年2月CDE药品审评情况分析报告

惜姌

2016年2月CDE药品审评情况分析报告

看点
1.本月CDE承办数量创新低，仅为347个（以受理号计）。
2.本月CDE受理化药1.1类共计25个受理号，涉及9个品种10家企业。
3.3月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告》。
4.总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，标志着优先审评审批时代的到来。


2016年2月26日，总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》在业界迅速传播开，早前，食药监总局已发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并公布了《实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单》，而此次意见系统性的明确了优先审评审批的范围、程序及要求，对于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾亦是关键一环。


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2018-6-12 10:24 上传

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