制药企业的核心竞争力是药品研发,随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等,各种新政正在改变我国药品研发格局。我国虽作为仿制药研发大国,但国际化的不断加深,在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里,如何提升药物研发与管理、提高科学技术水平?如何避免研发中已知的风险?如何提升药物研发的成功率?这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。 为了帮助制药企业提高药品研发水平,帮助我国药品研发专员更好地学习药品研发相关政策法规,掌握国内外药品研发的新动向,全面提升药品研发专员的工作能力和职业素养,加强QbD理念在研发中的应用工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。为此,本单位定于2018年5月25日至27日在上海市举办“2018药品研发专员技能提升、实操与案例解析”专题培训班 现将有关事项通知如下: 主办单位:全国医药技术市场协会 一、会议安排 会议时间:2018年5月25-27日 (25日全天报到) 报到地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要交流内容 详见附件一(日程安排表) 三、参会对象 制药企业研发管理人员、生产质量管理人员(QA 和QC)、设备验证与计量管理人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系 五、会议费用 会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。 日程安排:
5月26日 09:00-12:00+14:00-17:00 一、药物研发相关法规 1.新药品注册分类简析 2.仿制药一致性评价相关政策讨论 3.CTD文件对药物研发的要求 4.FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南 5.药物研发人员的工作职责和技能要求 二、工艺研发要点解析(药物合成/制剂工艺) 1. 基于QbD理念的药物研发介绍 a) QTPP/CQA/CPP 2. 原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点 a) 相关法规解析 ICH Q11原料药开发与制造/化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 b) 合成路线的选择与设计 c) 起始原料和试剂的要求及筛选 d) 合成工艺的过程控制和中间体要求 e) 小试、中试、放大研究的关键点 3. 制剂工艺研发的主要内容及评价要点 a) 相关法规解析 ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则 b) 药品处方研究的技术关键点解析 c) 如何进行原辅包的选择 d) 制剂工艺的设计及研究要点 e) 如何科学剖析原研/参比制剂 4. 如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性问题 三、药品研发常见问题解析 1. 如何进行药品研发项目的规划和管理 2. 如何科学高效的开展仿制药研发 3. 药品研发过程中实际工作难题与困惑解析等 主讲人:丁老师 资深专家、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA、WHO等认证。大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。
5月27日 09:00-12:00 13:30-16:30 一、质量研究分析要点解析 1. 药物研发质量研究的一般思路 a) 仿制药/新药/一致性评价 2. 杂质研究与控制思路 a) 相关法规解析: CFDA 化学药物杂质研究的技术指导原则/ICHQ3/FDA 仿制药申请:制剂成品/原料药中的杂质 b) 如何制定杂质限度 c) 杂质控制和报告的基本原则 3. 分析方法的建立及验证 a) ICHQ2/ EU 制剂成品(原料药)质量标准和控制 b) 分析方法开发中的挑战和重点 c) 药物分析方法的验证/转移 d) 质量标准的制定关键因素及考虑点 4. 稳定性试验研究 a) 稳定性相关法规指南:ICHQ1/FDA仿制药申请:原料药和制剂稳定性试验/CFDA化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则 b) 如何设计稳定性研究方案 二、药品研发常见问题解析 1. CTD资料格式规范及撰写要求 2. 如何应对申报资料和原始记录的核查工作等 主讲人:孟博士,先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规,并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作,成功参与了LeoPharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师
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