南京举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施” ...

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中化药专字[2018]009号            

file:///C:\Users\ab\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps8DE5.tmp.png南京举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施”

                    培训班的通知

各有关单位：

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动，是确保受试者安全，综合准确的评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到药物全生命周期药物风险效益监测的转移，上市前、上市后并重的药物警戒被越来越多的国家接受和应用。

随着我国MAH制度的推行，为进一步完善药品不良反应监测制度，CFDA要求上市许可持有人直接报告不良反应，明确要求持有人应建立药物警戒体系。这一改变体现了我国药物监管部门对药物安全的重视日益增强，我国的药物警戒进入了高速跨越式发展的新阶段。作为药品安全第一责任人的药品生产企业，全面开展药物警戒工作已迫在眉睫，而药物警戒体系的建立是药物警戒工作顺利开展必要因素与保障。

为帮助广大制药企业科学高效的建立药物警戒管理体系，培养高级的药物警戒专业人员，排除实际工作中的困惑与技术难题，最大限度地保障人民群众用药安全。本单位定于2018年4月21日至23日在南京市举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对药物警戒体系的构建及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路。

现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2018年4月21-23日 (21日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

（详见日程安排）

三、参会对象

制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员、药学研究、临床研究以及药品生产管理、质量控制、项目负责人等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联 系 人：会务组负责人金老师18601174356         

报名邮箱：3458564152@qq.com

名额有限尽早报名file:///C:\Users\ab\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps8DE6.tmp.png

附件一：

附件二：参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                          二O一八年三月       

附件一：             日 程 安 排 表

4月22日 9:00-12:00	药物警戒法规简述 1.        药物警戒的起源和发展 2.        我国药物警戒相关法规介绍   a)        药品不良反应报告和监测管理办法   b)        药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 3.        美国/欧盟/ICH药物警戒制度解析   4.        ADR监测与药物警戒之间的关系 5.        美国/欧盟/中国药物警戒的区别及比较分析 6.        我国药品不良反应监测现状与发展趋势 案例解析 互动答疑 主讲人：陈博士  省级药品审评认证与不良反应监测中心副主任 ，近年来承担完成国家药品评价中心多项相关课题、项目以及参与起草了《《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，》工作， 积累了丰富的实际工作经验。本协会特邀专家
4月22日 14:00-17:00	企业药物警戒系统的建立及完善 1.        主要机构设置及人员管理   a)        独立机构/药品安全委员会/案例审核   b)        人员的职责/专业/数量            c)        人员的上岗培训及继续培训 2.        安全信息数据库的考量   a)        建立数据库所需要考虑的关键点    b)        自建/外包该系统的优缺点 3.        药物警戒体系需建立的程序文件 4.        药物警戒信息评价和控制   a)        上市后的安全性研究    b)        上市后药品的持续性风险一利益评估 主讲人：杜老师  原CFDA药品不良反应监测中心任职多年。本协会特邀专家。
4月23日 9:00-12:00 14:00-17:00	药物警戒的实施 1. 制药企业药物警戒信息管理     a)研发环节/生产环节/使用环节 2. 药物全生命周期的风险管控 a) 药物生命周期中的安全信号检测 b) 临床试验及上市后的风险管控     c)常见的风险控制措施 3. 药品不良反应事件报告程序与注意事项 4. PSUR的撰写要求与问题分析指导     5.如何建立药物风险的管理计划 药物警戒实施常见问题讨论 1. 药品上市许可持有人所承担的责任研究 2. 上市前上市后药物安全监控实施的异同点 3. 特殊情况下如何进行ADR报告 a) 提交上市许可申请到授予上市许可期间的报告 b) 来自其他上市后研究的相关药物不良反应报告 4. 如何由ADR检测上升至药物警戒管理 5. 特殊药物的安全监测及要求（疫苗等） 6. 以MAH为主体的药品不良反应的上报工作所面临的问题与挑战 主讲人：梁老师  某跨国外企安全监测及风险管理部总监 ,全球药物安全风险负责人,具有20年跨国制药企业药物临床试验、新药注册、药物上市前后医学市场活动、药物安全及风险管理等丰富的专业经验 。本协会特聘专家。

附件二:

“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施”培训班

回执表

因参会名额有限请尽快回执

单位名称						联系人
地  址						邮  编
姓  名	性别	职务	电 话		传真/E-mail		手 机
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住宿是否需要单间：是○  否○				入住时间：日至日
联系人：会务组负责人金老师18601174356              报名邮  箱： 3458564152@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题[size=14.0000pt]1[size=14.0000pt]、                                           问题[size=14.0000pt]2[size=14.0000pt]、