杭州举办“化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及 ...

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杭州举办“化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及

                  要点解析”研修班的通知

各有关单位：

去年5月份以来，CFDA密集发布了关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见等多个公告，特别是12月22日发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，真正揭开了开展注射剂一致性评价的序幕。而国内绝大部分注射剂生产企业距离征求意见稿的要求还有较大差距，且注射剂一致性评价的壁垒和难度也要明显高于口服。从药品质量角度上看，注射剂一致性评还将带动品种质量升级，避免注射剂产品中细菌内毒素、不溶性微粒、金属元素在体内蓄积所带来的长期潜在危害，故化药注射剂再评价形势迫在眉睫。

为了帮助相关企业、单位做好上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。重点解决待评价注射剂处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题，实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性。增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于2018年3月22-24日在杭州市举办“化药注射剂一致性评价政策解读与评价策略及要点解析研修班”。现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018年3月22-24日 (22日全天报到)

报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、专家讲师简介

张天谊博士：任方达医药(中国)总经理。曾在多家美国CRO公司包括 BASi, Tandem Labs, PPD.和MPI Research等从事规范化生物分析及研究工作。在药品研发及质量控制领域具有超过二十年的药物分析经验。本协会特聘讲师。

张家艾博士：任方达医药药学研究部总经理。曾在美国诺华(Novartis)制药公司担任全球医药产品生命周期及药物输送技术研发总监、全球新药研究开发项目技术负责人、具有18年以上制剂研发、生产和管理能力及经验。本协会特聘讲师。

刘恒利总监：目前任方达医药注射剂开发总监，丰富的国内外制剂开发、注册、生产及管理等经验的积累，本协会特聘讲师。

丁老师：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

三、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，注射剂制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

file:///C:/Users/ab/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.jpg六、联系方式

电    话：18601174356 同微信   

联 系 人：会务组负责人金老师            

邮  箱:3458564152@qq.com

名额有限尽早报名

附件一：会议日程安排

附件二：参会回执

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                  二零一八年二月