从2015年6月15日起,美国开始实行eCTD M1 DTD 3.3; 目前两个eCTD版本都可以用,FDA都接受。现在使用DTD 2.01的企业,可以主动转换成DTD 3.3; 之前使用纸质递交的企业转成eCTD递交时,可直接用DTD 3.3递交。但用了DTD 3.3就不能后退使用DTD 2.01或是退回纸质版的递交了。
1. USM1 DTD 3.3 中,多增加了四个部分
1.17 PostmarketingStudies 1.17.1Correspondence Regarding Postmarketing Commitments 1.17.2Correspondence Regarding Postmarketing Requirments 1.18 ProprietaryNames 1.19 Pre-EUA and EUA 1.20 Generalinvestigational Plan for Initial IND.
这是因为美国的eCTD不支持用户自己创建node extension, 如果需要增加新的章节,得发布一个新版本的DTD.
2. US M1 DTD 3.3中,m1中所需要填写的envelope information 也不相同
和DTD2.01相比,DTD3.3 的envelop information有增有减:
增加的部分有: Application ID:和企业有关,一个企业一个ApplicationID; Submission description: 对本次submission 简要的描述; Application Contact:可有多种联系人,例如技术联系人、法规联系人等。 Supplement Effective Date Type;这个是选填项,可分为PAS,CEB-0,CEB-30;
减少的部分有: Product name: 这个可以在submission资料中找到,cover letter,application form里面都需要填,就不放在envelop information里面了。 submission date:少于10G的submission,可以在gateway里面看见日期,也可以在cover和form里面找到日期。 related sequence: 引入了submissionID 的概念。SubmissionID其实就是relatedsequence。
参考文献:
FDA eCTD Submission Standards
转载自艾瑞格
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