辉瑞向欧美递交博舒替尼适应症扩充申请

药事搬运工

　　近日，辉瑞和Avillion已向欧美机构提交了相关材料申请，旨在扩大Bosulif（bosutinib，伯舒替尼）慢性骨髓性白血病治疗的适应症范围。
　　
　　两家公司希望该药物能够获批用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性（Ph+）慢性骨髓性白血病患者。
　　
　　辉瑞公司指出，大约有三分之一的CML患者用标准的一线药物伊马替尼（Gleevec，格列卫）治疗后都没有好的反应。该公司还称，对伊马替尼产生耐药或不耐受的患者中，大约有一半的人对其他的二线酪氨酸激酶抑制剂（TKI）反应也不良。
　　
　　此前，Bosulif（伯舒替尼）在美国已被批准用于治疗患有耐药或不耐受先前治疗的Ph+慢性骨髓性白血病患者。
　　
　　在欧盟，该药物拥有限制性营销授权，伯舒替尼是第四种被批准的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），之前被批准的为第一代TKI药物伊马替尼和第二代TKI为尼罗替尼（Tasigna）和达沙替尼（施达赛）。
　　
　　伯舒替尼适用于先前已使用1种以上TKI治疗的患者，以及不适合使用伊马替尼、尼罗替尼和达沙替尼的患者。该药物的3-4级副作用包括：血小板减少（26%患者）、嗜中性白血球减少症（11%患者）、腹泻（9%患者）、贫血（9%患者）和皮疹（8%患者）。
　　
　　2013年7月，英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)拒绝将辉瑞慢性髓性白血病新药Bosulif(bosutinib)用于该国国家卫生服务系统，理由为药价太过昂贵。2016年，伯舒替尼先是得到了癌症药物基金的批准，现正接受NICE的重新评估。未来，每年将有大约80名来自英格兰和威尔士的新增患者有资格获得该项药物的治疗机会。
　　
　　伯舒替尼当前的报价为每个病人每年45,000英镑（约40万人民币），不过辉瑞公司已与卫生署通过了一项患者接入方案(PAS)，方案对报价提供了一定的折扣，具体折扣数目对外保密。
　　
　　此次提交的材料是基于一项名为BFORE的多中心跨国公开III期研究的结果。该研究结果显示，该药物与用伊马替尼治疗的患者相比，12个月后患者的疗效显着好于对照组。
　　
　　博舒替尼是一种每日一次口服的酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制促进慢性骨髓性白血病疾病进展的Bcr-Abl激酶。同时，它也是Src激酶抑制剂。

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