FDA预计将在两年内批准可互换生物类似药

之光玉笙

　　美国生物类似药上市一直很慢，生物类似药路径于2010年创立，而到现在为止仅有五个生物类似药获得FDA批准，其中没有被批准为可互换生物类似药。尽管FDA由于保密问题无法透露哪些申请已经提交到FDA，但FDA生物类似药领导Leah Christl上周在芝加哥举行的DIA年会上表示，她预计可互换生物类似药将在未来两年内上市，并且可能会更早。她证实，第一个可互换生物类似药将很可能由FDA外部专家咨询委员会审评。
　　
　　依据《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA），可互换生物类似药与其参照产品生物类似，并且“可以预期对于任何指定患者与参照产品产生相同的临床结果。”这与欧盟不同，欧盟不使用可互换认定，所有生物类似药均被认为是可互换的。在美国，可互换生物类似药可以替换其参照产品而无需医生专门要求替换。
　　
　　今年1月，FDA发布生物类似药可互换性指南草案，向工业界解释了如何建立可互换性并征询意见。工业界正在寻求进一步澄清。Christl表示，FDA正在审查工业界对草案的意见，并将在未来两年内发布修订的指南草案或定稿指南。至于提交到FDA的生物类似药审评，Christl证实有9家公司已经公开披露14件申请。
　　
　　但是在美国市场上可互换生物类似药将如何与非可互换性生物类似药共存仍有待观察。一名分析师曾在去年警告，无论FDA和其他人如何煞费苦心地明确表示可互换生物类似药不比其它生物类似药对于相同的参照产品具有更高的有效性或安全性，都将会有一种挥之不去的看法，即不可互换生物类似药在某种程度上不如可互换生物类似药。
　　
　　工业界专家表示，随着生物类似药使用者付费计划得到重新授权，未来FDA支持生物类似药的工作将会得到改善。FDA将能够招聘更多员工，增强与企业关于其生物类似药申请方面的会议，并在当不必举行会议时提供对问题的书面答复，以及其它在下一轮使用者付费协议中的改进举措。