FDA发布关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南

我只是一个盒子

　　美国FDA于6月19日发布了确保ANDA优先申报更短审评时间所要求的《ANDA：与优先申报相关的申报前设施通信》指南。这是GDUFAII谈判的新规定并出现在承诺函中。GDUFA II期的标准审评时间为10个月，但对于那些符合MaPP5240.3（第2修订版）资格的申请，优先审评时间为8个月。但申请人需在ANDA提交两个月之前提供申报前设施通信（PFC,pre-submission facility correspondence）并且是完整的才能够获得优先审评。
　　
　　PFC旨在为将要包含在申请中的设施（制造、检测和生物等效性）提前分配检查。这对于通过允许FDA确定设施检查是否是必要的以及规划所需的检查来满足更短的优先审评时间表是必要的。未能递交PFC，或递交了不完整的PFC，或者在实际申报资料中增加设施，均将失去更短审评时间的机会，尽管申请仍然会保持优先状态，但将适用标准目标日期。指南指出，“没有特别情况的话，如果第一次申报前通信中有缺陷，FDA将不会利用其有限的资源来审评同一申报的第二次申报前通信。”FDA还表示PFC必须在计划的ANDA提交之前两到三个月提交，因为少于两个月提交PFC会给FDA太少的时间用来评估PFC中的信息，而超过三个月的提交将存在PFC过时的风险。
　　
　　指南提供了关于FDA在以下方面对PFC的期望：
　　
　　申报前信息的内容
　　
　　优先审评资格声明
　　
　　制造工艺和检测设施信息
　　
　　药品和原料药信息
　　
　　原料药和药品的制造工艺信息
　　
　　非药物成分和组合产品的制造和检测
　　
　　生物等效性场地信息
　　
　　研究信息
　　
　　为证明ANDA有资格获得优先审评，FDA表示申办人必须提供一份包括详细列出申请符合优先审评标准的声明，优先审评标准参见MAPP 5240.3（第2修订版）《原始ANDA、增补和补充审评的优先级》。在MAPP中，FDA规定了ANDA可能有资格获得加速审评的八项标准，例如单一来源仿制药、短缺产品、首仿药以及可能帮助解决突发公共卫生事件的仿制药的申请。
　　
　　指南中还包括关于如何以及何时获取关于PFC的预分配ANDA号。同时还概述了提交的格式以及在哪里和如何提交。还包含关于OGD如何做出可接受性通知的最终决定以及如何通知申办人的大量信息。建议希望提交符合优先审评的ANDA的公司仔细研究该指南，如果有任何问题，建议在提交PFC的时间之前提交到OGD。