FDA优先审评比标准审评快多少?

空中云

　　在美国药监历史上1992年**的PDUFA（处方药用户付费法案）是FDA最为浓墨重彩的一笔之一
　　
　　第一，PDUFA授权FDA向某些人用药品和生物制品的生产企业征收费用，这些用户付费在加速药品审批过程中发挥着重要作用
　　
　　第二，PDUFA提出按照审评时间分类的双层审评系统
　　
　　即：标准审评+优先审评，获得优先审评认定，意味着药品审批速度的提升
　　　　
　　1.关于优先审评的认定
　　
　　相较于标准审评的药物，获得优先审评认定的药物一般应对严重病症的治疗、诊断、预防方面的安全性、有效性有显著提高。这些“显著提高”可能体现在：
　　
　　有证据表明可显著提高疾病治疗、预防以及诊断的有效性
　　
　　消除或者显著降低了限制治疗的药物不良反应
　　
　　提高新亚种群患者治疗的安全性和有效性
　　
　　患者的依从性有明显提高，严重病症得以改善
　　
　　FDA会对每一份申报是否符合优先审评的要求进行评估，并在收到最初的BLA、NDA或者药效补充申请的60天内，告知申报者优先审评认定情况。
　　
　　申报者可以参考指南文件Guidance for Industry Expedited Programs for Serious Conditions–Drugs and Biologics向FDA提出优先审评申请，申请一般随BLA/NDA/efficacysupplement一起递交。
　　
　　如为优先审评，FDA会在审评60天内书面告知；如为标准审评，FDA会在审评74天内书面告知。
　　
　　获得优先审评认定会影响FDA对于审评工作的优先度安排，但不会影响临床试验的长度，也不会改变药物获批的科学/医学标准以及对必要的研究资料质量的要求。
　　
　　2.FDA历年NDA/BLA审批时间一览

　　

　　注：
　　
　　（1）从2004财政年度（2003年10月1日）开始，CDER开始审评从CBER转移过来的部分治疗用生物制品；
　　
　　（2）从PDUFAV执行—2013财政年度（2012年10月1日）开始，NMENDA和BLA按the program for enhance dreview transparency and communication (the Program，加强审评透明度以及加强沟通方案)审评，该方案将PDUFAclock的时间从60天的申报接收期结束开始计，相当于延长了FDA的审评时限要求。这可能导致后续中位审评时间数据出现偏差。
　　
　　从上表可以看出，自PDUFA颁布以来，FDA的新药审评时间从1993年的高位快速下降，并在1997、1998年左右趋于稳定。近几年的审评速度表明，优先审评一般在6-8个月内完成，标准审评在10-12个月内完成。

bunibuni89

( ^_^ )不错嘛