再注册品种该如何继续完善相关研究工作

香梅花园 · 发表于 2011-1-11 10:46:12

本帖最后由 aahhui 于 2011-3-22 10:13 编辑

最近再注册品种陆续发放批件了，有部分注射剂品种的批件上写着：“同意再注册，但企业应在批件生效之日起1年内按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注【2008】7号）继续完善相关研究工作。”像这种情况应该如何开展研究工作？需要做哪些研究？研究到什么程度？希望大家给点建议，谢谢了！

香梅花园 · 发表于 2011-1-11 13:18:57

药监局做事也忒草了一些。一个指导原则涉及到剂型选择、原辅料标准等诸多内容。究竟哪些是要补充完善的，也不给个稍微明细一点的说法。哎！

aahhui · 发表于 2011-1-11 13:58:07

那估计就是上市后，结合临床实际应用情况，对药学部分的继续研究了吧，比如工艺优化，标准提高什么的。

香梅花园 · 发表于 2011-1-12 08:41:41

没有啊·

aahhui · 发表于 2011-1-12 09:42:31

唉，同情中，不怕发补，不怕继续研究，就怕指令不清楚。
不过要是按照再注册的相应法规要求进行品种相应项目的规范，是不是就可以了
个人觉得，药品相关法规或指导原则大的目的都是让药品更加安全、质量可控的，咱这品种批了，也只能按这个来继续研究了。

老马过河 · 发表于 2011-1-12 16:15:09

他们不是故意这么做的，他们是有意这么做的

gsbgsb · 发表于 2011-1-12 17:20:04

是减负的一种表现

香梅花园 · 发表于 2011-1-13 14:10:37

8楼真是高见

再注册品种该如何继续完善相关研究工作

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