药物临床试验周期持续攀升，制药企业何以应对

空中云

药物临床开发机构面临的一个主要问题是临床试验周期一直在增加。在这个问题上，尽管业界付出了相当的努力与精力，但整体的开发周期，无论从计划层面还是研究层面，仍在继续增加。事实上，考虑到目前新药从开发到上市的时间，试验周期仍是药物开发改进的一个主要环节。据报道，一款新药从靶点确认到在主要市场首次获批，平均要花费13.8年的时间。在试验设计中，克服运作中的挑战与限制的公司，不仅可以获得较短试验周期的回报，而且也能获得先占优势、收益、较长时间的市场保护及因试验花费减少而带来的产出率提高。

对于最近(2013年 – 2015年)完成的临床试验，总的试验持续时间(从方案批准到最后临床试验报告之间的时间)分析表明，II期与III临床研究的平均时间大约是40个月(见图1)。由病人参与的I期研究要花费32个月，健康志愿者参与的I期研究周期相对稳定，大约为15个月。

该图表显示了III期试验、II期试验及患者参与的I期试验亚组(IP期)从试验方案批准到最终临床试验报告的平均时间

过去10年，一个主要趋势是II期与III期临床研究的总体平均周期出现增加。II期研究周期的增加最为明显，与2006年 - 2008年开展的II期研究相比，周期增加了7个月。近年来，尽管III期研究的周期略有改观，但与2006年 - 2008年开展的III期研究相比，平均周期仍增加了6个月。II期临床试验周期增加的幅度如此之大，以致现在II期与III期研究的周期没有统计学上的显著性差异，纵然III期研究继续招募超过II期研究3倍的受试者。

对于后期临床研究，研究周期的增加有诸多因素。企业似乎在转变试验设计的策略，一直在稳步增加II期研究的复杂性与规模。II期研究的规模已经加大，从2005年 - 2007年的平均88个随机受试者增加到2013年 - 2015年的108个受试者。另一方面，III期研究却显现出一个相反的趋势，随着时间的推移，随机受试者的人数出现下降，2005年 - 2007年平均为408个受试者，相比之下，2013年 - 2015年平均为347个受试者。在II期与III期临床试验设计中，另一个有趣的变化是治疗周期。治疗周期有了增加，但最大的变化是在II期研究，2013年 - 2015年II期研究的治疗周期与2010年 - 2012年的治疗周期相比增加了23%。

促使临床研究周期增加的其它因素也是重要的。统计学评价(即单一的回归与方差分析)引起的研究周期增加或减少也有发生，一个明显的情况是大分子药物(如单克隆抗体)的与传统的小分子药物相比，临床试验花费了更多的时间。即使把研究的规模及疾病复杂性考虑进去，这种差异仍然明显，过去10年，由于业界转向寻求大分子药物，这在某种程度上也解释了研究周期为什么会增加。临床试验外包及在新兴市场进行试验与III期试验周期的明显增加也有关联。

在评价企业临床试验周期情况时，通过同行评议与基准分析了解与评估试验周期是一个关键的步骤。一旦得到评价结果，企业可以采取措施评估它们的试验设计，改正低效的操作程序，这样可以产生除了较短试验周期以外的好处。

YJHMMM

很不错的

空中云

YJHMMM 发表于 2017-3-23 09:40
很不错的

你的意思是对患者来说的吗