原料药项目需要交接需要准备哪些资料，为了避免以后申...

湖畔的一颗水草

现在独自负责一个新的原料药项目，前期工艺是找的外包公司做的，现在小试工艺优化的差不多了，快要交接了，但是我以前没有这方面经验，想请教诸位大神么，为了以后申报没有麻烦，交接的时候，我需要让对方向我提供什么材料，比如杂质研究什么的，我只知道大概，能不能提供一份比较具体的清单，我在CDE和CFDA上都没有查到?

雨中飘摇叶

主要需要以下资料：
1、合成中所用原料合法证明文件（原料的合成路线说明书、出厂检验报告、购货发票、企业经营许可证等）；
2、合成路线选择依据，合成工艺优化方案；
3、小试所有原始记录（包括合成试验、质量研究试验）及图谱（试验对应的中控图谱、质量研究图谱），并且要要求对方保存好原始数据，保证所有数据能追根溯源；
4、起始原料、中间体、最终产品质量研究方法的建立依据、以及初步的质量标准；
5、杂质谱分析方法建立的依据、标准；
6、初步的扩试或中试操作工艺规程。
主要就是这些，供参考。

之光玉笙

2楼说的比较详细了，补充一下就是还要关注小试设备、中试设备的工艺参数验证方面的试验资料。

湖畔的一颗水草

雨中飘摇叶 发表于 2017-2-13 17:02
主要需要以下资料：
1、合成中所用原料合法证明文件（原料的合成路线说明书、出厂检验报告、购货发票、企业 ...

谢谢答主

湖畔的一颗水草

之光玉笙 发表于 2017-2-13 17:04
2楼说的比较详细了，补充一下就是还要关注小试设备、中试设备的工艺参数验证方面的试验资料。 ...

谢谢你的补充，了解了