第二期“临床监查员（CRA)实用技能专题培训班”

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       临床监查员(CRA)实用技能专题培训班的通知

各有关单位：

    为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能，中国医药教育协会培训部于2017年1月11日-13日在北京市举办第二期“临床监查员（CRA)实用技能专题培训班”。现将有关事宜通知如下：

[size=14.0000pt]一、培训对象:

临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。

二、培训内容:

1. 新药临床试验介绍；

2. 临床试验应遵循的原则及程序；

3. 临床试验方案设计与解读；

4. 临床试验各方职责；

5. 临床监查；

6. 知情同意；

7. 不良事件；

8. 药物管理；

9. 原始数据核查；

10. 临床试验质量的考量；

11. 监查员自我素质提升；

    12.临床试验数据管理介绍及相关数据标准、意义和流程

    13.临床试验过程中与数据管理有关的常见问题

    14.数据库锁定前的准备工作基于数据库的方案违背讨论

    15.药物临床试验统计分析的计划和报告指导原则

    16.临床试验统计基本流程及分析要点

三、培训时间和地点:

报到时间：2017年1月11日

培训时间：2017年1月12日-13日

报到地点：北京市

四、培训费用:

培训学员须交培训费2600元（含资料、专家报告、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。

五、报名方式:

    培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。

六、联系方式:

电话：010-80446210  手机：13141242935

联系人：韩  鹏   QQ:1784963984

报名邮箱：hwz2012@foxmail.com

                                    

                       

                                     

                                  中国医药教育协会培训部

                                            

                                       2016年12月8日

附件一 : 日程安排（见下页）

  

1月12日	1. 新药临床试验介绍 l 新药流程与特点 l 临床试验目的及意义 2. 临床试验各方职责 l 相关人员概述 l 研究者、申办者、监查员等 3. 临床试验应遵循的原则及程序 l 遵循的法规 l 临床试验全流程介绍及工作要点 4. 临床试验方案设计与解读 l 如何学习试验方案 l 解读要求与步骤 5. 监查 l 监查报告撰写 l 注意事项 6. 知情同意（书） l 设计原则及要求 l 特殊人群的知情 7. 不良事件 l 报告与检测 8. 试验药物管理 l 供应管理与使用管理 9. 原始数据核查 l 数据处理与query解答 10. 临床试验质量的考量 l 真实性与规范性思考 11. 监查员自我素质提升 l 监查员需要的素质 l 监查员的技能 监查案例讨论与互动 资深专家 :   新瑞诺恩医药科技有限公司副总裁、培训总监
1月13日	12.临床试验数据管理介绍及相关数据标准、意义和流程 13.临床试验过程中与数据管理有关的常见问题 14.数据库锁定前的准备工作基于数据库的方案违背讨论 15.药物临床试验统计分析的计划和报告指导原则 16.临床试验统计基本流程及分析要点 资深专家：杨娟 北京医普科诺科技有限公司  数据总监

附件二：                

报名表

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参会费用及发票信息		万     仟     佰     拾     元整      ¥
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联 系 人： 韩  鹏 手    机：  13141242935 电    话：010- 80446210 报名邮箱：hwz2012@foxmail.com