有业内专家曾用一个形象的比喻来描绘国内外企业的风格:如果某个地方开了一家加油站生意兴隆,国外企业的想法是在这家加油站的周围开超市、饭店各种周边配套设施,而国内企业的想法是在这家加油站的附近再开一个加油站。 这个比喻用来形容国内新药研发的现状似乎也并不违和,即使有“干扰素井喷”“替尼爆炸”的前车之鉴,眼下的生物类似药、创新药扎堆研发依旧如火如荼。 以最炙手可热的PD-1/PD-L1药物为例。有业内人士透露,其内部调研结果显示,目前国内有80家企业涉足这一领域。也有业内人士表示,真实数字远远超过80家。这不禁让人开始质疑——我们真的需要这么多PD-1/PD-L1药物吗? 怎样的“同质化”困境? ● 大量重复的项目上马和盲目的资本投入,会掩盖真正的好项目; ● 当跟随热点的产品不足以形成差异化时,后进入者的处境更为严峻 有专家试图向记者分析出现上述现象的原因:首先,国内企业在靶点选择上缺乏足够的判断力,很多传统药企可能选择从PD-1/PD-L1领域切入进军生物药市场;其次,国内资本既垂涎于创新药市场又想控制风险,PD-1/PD-L1药物无疑是投资的首选;此外,高校科研院(所)以热门领域为研究对象,获得各项资助的可能性也会大大提高。 事实上,PD-1/PD-L1药物扎堆只是国内研发同质化的一个缩影,这个长期以来存在的弊端只是在不同的研发热潮下“换汤不换药”。 “同质化竞争导致大家利用补贴形式挣钱抢客户,最后落到几败俱伤的下场,比如互联网行业中的‘快的’和‘滴滴’的合并。”康宁杰瑞总裁兼董事长徐霆告诉《医药经济报》记者,新药研发也是类似的,“以PD-1/PD-L1抗体为例,得到一个抗体不难,但是做成一个抗体新药很难。” 尽管监管者乐于见到市场竞争下的优胜劣汰,但同质化造成的后果却不容小觑。一方面,有限的临床资源被浪费在大量重复的研发项目上;另一方面,资本盲目投入导致泡沫,掩盖了好项目,真正具有价值的药物未来在市场上很可能面临低价竞争,无法发挥出应有的价值。“大家把关注度集中在PD-1/PD-L1这个品种上,对其他品种的原创力会有抑制作用。”徐霆说道。 从本质上来看,专家们担忧以PD-1/PD-L1药物为代表的同质化研发更多源于“我们对生物药的认知仅为冰山一角”,“小分子药物通过降低毒性提高特异性可以做到比第一代好的程度,而大分子抗体药物即使在设计时对抗原表位、亲和力、糖基化等进行改造,真正能否在活性上形成差异化只能在人体临床试验中得到验证。” 如果反映到市场份额上,当产品不足以形成差异化时,后进入者的处境更为严峻。以TNF-α拮抗剂为例,2014年7月到2015年6月,其全球市场规模约为343亿美元。销售额排名前三位的艾伯维Humira、强生Remicade、安进Enbrel瓜分了高达约77%的市场份额,这些企业同时也是该领域最先获批的三家企业,而其余获批的数家企业只能通过激烈竞争在仅剩的23%中谋求一席之地。 “一旦先进入者站稳市场,后续再采用类似的商业模式就行不通了。”徐霆指出,从欧美市场的成熟经验来看,他们企业的创新能力非常强,在进度迟了几年的情况下不会贸然加入巨头卡位战。
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