FDA:坚决不放弃对LDTs的监管权
自Donald Trump逆袭成为总统候选人后,在最近公布的一项医疗保健改革草案中有一句话“reform FDA”,吃瓜群众纷纷猜测新总统上任“三把火”中的之一烧向FDA。
但近日在波士顿举行的第12届年度个体化医学会议(12th Annual Personalized Medicine Conference)上,FDA设备部门体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez表示,认为候选人Donald Trump将影响FDA工作还为时过早。
此外,Alberto Gutierrez还强调FDA在调节LDTs方面重要角色,他表示LDTs越来越依赖复杂的算法,在推向市场过程中,不同于传统LDTs在单一实验室开发和执行的有限营销。在这种不断变化的环境中,CLIA目前的监管系统或存在公共卫生风险。
他还表示,即使FDA没有得到其实验室的指导,但可通过设置最佳实践方案,帮助形成基于NGS的监管政策。
譬如今年7月份,FDA发布了2份NGS体外诊断指南草案,概述了其监督这种NGS检测的框架。其中一个指南概述了用于证明遗传性疾病的NGS测试的分析有效性的原则;另一个指出公开可获得遗传变异数据库的管理者如何获得该机构的认可,以至于这些数据库中的数据可以为遗传测试提供临床有效性支持。
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