到底怎么回事? 回到断供事件。 对于绝大多数人来说,“溴吡斯的明”一定是一个陌生字眼,但对于重症肌无力患者来说,这几个字可以被看作是生活的一部分。重症肌无力是一种发病率仅为8.0~20.0/10万人的获得性自身免疫性疾病,全国患者为60万人左右,其直接表现便是骨骼肌收缩无力,应用胆碱酯酶抑制剂可使症状得到明显减轻或缓解。 此次断供的“溴吡斯的明片”便是一种胆碱酯酶抑制剂。据2015年版中国重症肌无力诊断和治疗指南,胆碱酯酶抑制剂治疗是重症肌无力的一种重要治疗方式,是治疗所有类型重症肌无力的一线药物,并可作为单药长期治疗轻型重症肌无力患者。 我国著名的神经免疫学专家许贤豪表示,溴吡斯的明是一种对症治疗的药物,可以很好缓解重症肌无力的发病症状,对于呼吸肌无力的患者更是至关重要。尽管目前胆碱酯酶抑制剂类药物还有很多,但从临床效果、不良反应以及经济成本方面而言,溴吡斯的明是最好的选择。 然而,2016年9月初,许多重症肌无力患者突然惊恐的发现,所有原本能买到这种药物的途径几乎一夜之间都宣布断药。不管是医院、药房还是网上药店,所有的口径基本一致:目前该药已断货,重新供应时间不详。 对此,该药的国内惟一生产企业上海中西三维药业的解释是:在对已上市药品进行追溯检查时发现,2015年10月至2016年4月生产的共计114批次的溴吡斯的明片存在药品溶出度异常的问题,因此主动向药监部门上报,并按照国家药品召回管理办法,对药品实施了“三级召回”。 根据中国药典规定,该药60分钟溶出度需达到80%,但在厂家的检测过程中,114批次药品的检测结果均在80%上下波动,多数在70%-80%之间。具体来说,溶出度异常即意味着药物在胃中的崩解时间延长,导致药品溶出时间延迟,可能影响药效发挥。 据了解,此次召回涉及的范围包括全国约4000家医院、药房,而所有不合格批次的产品将在上海药监局监督下进行全部销毁。然而,召回事件发生的如此迅速,以至于许多患者家庭中并无准备,一时间陷入恐慌。而恐慌只集中在一点:接下来怎么办?这种药是否会就此停产了?
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