为解决目前生产国产新药的“瓶颈”问题,我建议深化改革、全面加强食药监总局的实际功能。国家近年通过科技部、卫计委以重大新药创新专项等方式对基础生物与临床医学领域投入了大量资金。其中一个主要的目标是扭转目前我国在主要疾病治疗上严重依赖进口药物的现状,逐步发展建立中国自己的民族医药工业,生产出具有自主知识产权的新药,完成我国迈向创新型国家重大战略在医药卫生领域的要求。同时通过科技创新,逐步解决医改中遇到的“吃进口药,看病贵”的重大民生问题。
我对国家在新药研发的“上游”加大投资深受鼓舞,但目前就整体情况看,自主研发新药的形势不容乐观。一个主要原因是国家食品药品监督管理的作用和功能远远不能满足和适应当前的国家战略需求。问题主要有三个方面:
首先,在审批和监管新药开发过程中必不可少的临床试验申请上,国家食品药品监督管理应转变目前的工作方式和政策,由行政审批改为“备案”的形式。
在西方国家,提出临床试验申请的制药厂以及相关的科研、医疗机构对其申请书的真实性、准确性负全部责任,药监局的职责是在申请书的基础上备案,同时对该项目进行审核、批准、监控。一旦出现问题,药监局可以根据实际情况勒令相关临床试验进行修改甚至停止。
国内食品药品监督管理目前的制度是由食药监总局项目审批人对临床试验申请的真实性、准确性负责,一方面过度降低了对提出申请相关单位的要求;另一方面因为食药监总局工作人员承担了不必要的责任而极大减缓了审批的过程。
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